新生兒單株抗體年底缺貨 食藥署急核准3千劑填補缺口

國內預防新生兒引發肺炎的單株抗體用藥，年底至明年一月竟出現藥品短缺危機，食藥署緊急核准專案進口3千支用藥補足缺口。兒科醫師指出，該藥物多用於早產兒、慢性肺疾病、先天性心臟病、免疫不全幼兒，避免感染呼吸道融合病毒的話，病情容易惡化甚至危害生命。

食藥署藥品組科長楊博文表示，11月初有接獲廠商通報，「Palivizumab注射劑型」這支單株抗體，因國外供應鏈發生問題，必須等明年月中下旬才能恢復藥品供應，但根據國內庫存量僅到12月底，且在國內無替代藥品可用，食藥署緊急啟動公開徵求後，現已核准廠商專案進口。

他指出，每年台灣有1.6萬多劑使用量，目前會以專案核准進口3000多劑，先填補12月至1月中需求，再待原廠商恢復供貨。「目前核准專案製造廠，與原先在台灣取得許可的廠為同一座，目前也有供應義大利、保加利亞、波蘭及英國等，將部分貨源暫調為供應台灣。」

林口長庚醫院兒科急診主治醫師吳昌騰表示，「Palivizumab注射劑型」為單株抗體用藥，一般用於預防RSV（呼吸道細胞融合病毒）感染，尤其是在早產兒、慢性肺疾病、先天性心臟病、免疫功能缺損的幼兒是必須的藥品。

他表示，該病毒容易侵犯兩歲以下嬰幼兒，在臨床上若遇到嬰幼兒因呼吸道感染住院，至少有四成都是感染呼吸道細胞融合病毒，若用藥短缺未能即時救治，病情容易惡化甚至危害生命，若在病毒流行期間，平均每月每人都要用上1至2支單株抗體。

根據國內《藥事法》若藥商遲有中央主管機關核准支必要藥品許可證，面臨供應恐短缺，須提早6個月通知，但藥商於11月緊急通知藥品短缺，楊博文表示，業者已即時通報，且積極協助其他廠供應藥品，非屬於情節重大且屢犯者，並不會對業者開罰。