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新生兒單株抗體年底缺貨 食藥署急核准3千劑填補缺口

在臨床上若遇到嬰幼兒因呼吸道感染住院,至少有四成都是感染呼吸道細胞融合病毒。圖/聯合報系資料照片
在臨床上若遇到嬰幼兒因呼吸道感染住院,至少有四成都是感染呼吸道細胞融合病毒。圖/聯合報系資料照片

國內預防新生兒引發肺炎的單株抗體用藥,年底至明年一月竟出現藥品短缺危機,食藥署緊急核准專案進口3千支用藥補足缺口。兒科醫師指出,該藥物多用於早產兒、慢性肺疾病、先天性心臟病、免疫不全幼兒,避免感染呼吸道融合病毒的話,病情容易惡化甚至危害生命。

食藥署藥品組科長楊博文表示,11月初有接獲廠商通報,「Palivizumab注射劑型」這支單株抗體,因國外供應鏈發生問題,必須等明年月中下旬才能恢復藥品供應,但根據國內庫存量僅到12月底,且在國內無替代藥品可用,食藥署緊急啟動公開徵求後,現已核准廠商專案進口。

他指出,每年台灣有1.6萬多劑使用量,目前會以專案核准進口3000多劑,先填補12月至1月中需求,再待原廠商恢復供貨。「目前核准專案製造廠,與原先在台灣取得許可的廠為同一座,目前也有供應義大利、保加利亞、波蘭及英國等,將部分貨源暫調為供應台灣。」

林口長庚醫院兒科急診主治醫師吳昌騰表示,「Palivizumab注射劑型」為單株抗體用藥,一般用於預防RSV(呼吸道細胞融合病毒)感染,尤其是在早產兒、慢性肺疾病、先天性心臟病、免疫功能缺損的幼兒是必須的藥品。

他表示,該病毒容易侵犯兩歲以下嬰幼兒,在臨床上若遇到嬰幼兒因呼吸道感染住院,至少有四成都是感染呼吸道細胞融合病毒,若用藥短缺未能即時救治,病情容易惡化甚至危害生命,若在病毒流行期間,平均每月每人都要用上1至2支單株抗體。

根據國內《藥事法》若藥商遲有中央主管機關核准支必要藥品許可證,面臨供應恐短缺,須提早6個月通知,但藥商於11月緊急通知藥品短缺,楊博文表示,業者已即時通報,且積極協助其他廠供應藥品,非屬於情節重大且屢犯者,並不會對業者開罰。

食藥署 早產 心臟病

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