治黴菌藥「富可納靜脈注射液」 不純物超標

用於治療黴菌感染的「富可納靜脈注射液」。圖/食藥署提供
用於治療黴菌感染的「富可納靜脈注射液」。圖/食藥署提供

治療黴菌感染的「富可納靜脈注射液」因持續安定性試驗不純物含量不合原核准規格,衛福部食藥署要求三批號(82PB341101、82NE341101、82PB341102),共1萬9000瓶,須在5月26日前完成回收。

台灣費森尤斯卡比股份有限公司生產的「富可納靜脈注射液」主成分為FLUCONAZOLE,為抗黴菌劑。由於廠商在做安定性試驗時,發現該藥品的不純物超標,而通報食藥署要求回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥品是不純物總量超標,但因為不純物有非常多種,並未一一化驗,僅知未包含NDMA等已知的危害物質。

洪國登說,此靜脈注射液會添加在點滴中做為治療,主要是醫療院所在使用,健保年用量約一萬瓶左右,市佔率不高,此次回收應不至於造成缺藥問題。

食藥署已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應;並要求廠商於5月26日前完成回收。業者若是未能在期限內完成回收,將可依藥事法開罰20萬元以上、500萬元以下罰鍰。

食藥署 黴菌 超標

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