甲狀腺藥主成分不足 強生活甲錠回收五批

強生活甲錠100微克。圖/食藥署提供
強生活甲錠100微克。圖/食藥署提供

又有藥品出現品質疑慮要求下架回收!衛福部食藥署今天公布強生化學製藥廠股份有限公司生產,治療甲狀腺機能減退症的「強生活甲錠100微克」,因安定性試驗不合格,需下架回收。

食藥署今天在發布藥品回收,「強生活甲錠100微克」五批產品(AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011),因19個月的安定性試驗,含量測定結果偏離規格或趨近規格下限,廠商主動回收。

衛福部食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,之前進行GMP查廠,發現其中一個批次因為安定性試驗不合格,因此要求廠商全面清查。發現共有五個批次,主成分LEVOTHYROXINE SODIUM的含量,有的低於規格,有的鄰近規格下限,因此主動回收

是否會影響藥效?傅淑卿則說,廠商是依據美國藥典主成份含量應在95%至105%,但根據英國藥典則規範90%至105%,因此產品雖不合格,但不至於影響藥效、。

傅淑卿表示,目前食藥署並未掌握批次生產量,以及最後須回收的數量,須等廠商回報。但廠商須於一個月內繳交改善報告,並於6月22日前完成回收。

食藥署 衛福部 甲狀腺

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