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永豐生理食鹽水pH值不符 回收35批

「永豐生理食鹽水注射液」因酸鹼值不符規定,主動下架35批,但衛福部食藥署表示,確切數量尚未掌握,須等廠商回報。

圖/食藥署提供
「永豐生理食鹽水注射液」因酸鹼值不符規定,主動下架35批,但衛福部食藥署表示,確切數量尚未掌握,須等廠商回報。 圖/食藥署提供

「永豐生理食鹽水注射液」因酸鹼值不符規定,主動下架35批,但衛福部食藥署表示,確切數量尚未掌握,須等廠商回報。

衛福部食藥署發布藥品回收訊息,「永豐生理食鹽水注射液」因案內部分批號產品第11個月安定性試驗的pH值未能符合規格,廠商主動回收共35批。食藥署品質監督管理組長遲蘭慧表示,依據中華藥典規範生理食鹽水的酸鹼值範圍在pH4.5至pH7,但廠商在11個月安定試驗發現這些產品pH值低於4.5以下,因此啟動回收。

遲蘭慧說,由於生理食鹽水有很多種不同包裝,這次發現異常的是100 ml 軟袋裝,多使用於醫療院所作為調配藥品之用。但對於確切的回收數量,因有些還在倉庫未出貨,且流到市面上的數量也還需要等廠商回報,因此食藥署尚未掌握。

至於為何酸鹼值會下降,遲蘭慧表示,已要求廠商於一個月內交付調查報告,說明為何pH不符的原因,食藥署也會據此不定期稽查。而本次回收須於5月19日前完成若屆時未回收完全或不確實,將依藥事法處以新台幣20萬至500萬元。

「永豐生理食鹽水注射液」回收批號包括107D03E、107D04E、107D05E、107D06E、107D07E、107D08E、107D09E、107D10E、107D11E、107D12E、107D13E、107D14E、107D15E、107D16E、107D17E、107D18E、107D19E、107D20E、107D21E、107D22E、107D23E、107D24E、107D25E、107D26E、107D27E、107D28E、107D29E、107D30E、107D31E、107D32E、107D33E、107D34E、107D35E、107D36E、107D37E 。

食藥署 衛福部

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