化療藥「健仕注射液」異物混入 遭食藥署回收

化療藥「健仕注射液」發現有異物混入。圖/食藥署提供
化療藥「健仕注射液」發現有異物混入。圖/食藥署提供

衛福部食藥署今公布藥品回收警訊,東洋藥品生產的癌症化療用藥「健仕注射液38毫克/毫升」,因發現有異物混入,一批號、共九千支,遭食藥署要求回收,限期2月5日前完成回收作業,否則將罰最高新台幣500萬元。

食藥署藥品組科長洪國登表示,因接獲醫院通報,發現「健仕注射液」有異物混入,因此廠商啟動調查,發現目前只有這批號的這一支注射液有問題。但因為注射液是直接注入人人體,若有異物風險相對較高,因此針對該批進行回收。至於異物成分、為何混入注射液中,則有待廠商回收完進行調查後才能了解。

洪國登說,本次下架的「健仕注射液38毫克/毫升」健保一年用量約30萬支,本次回收一批(批號:LTW2015),僅九千支,佔年度用量不多,應不致於影響病人用藥。

該藥品主成分為GEMCITABINE HYDROCHLORIDE,主要用於非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。與其他藥物併用也可用於局部復發且無法手術切除或轉移性的乳癌患者;另針對曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少六個月的卵巢癌患者,也可作為第二線治療。

洪國登表示, 已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。若廠商無法於期限內完成回收作業將以藥事法處新台幣20至500萬元罰鍰;若醫療院所或藥局不配合辦理回收,則可依藥事法處新台幣2萬至10萬元罰鍰。

食藥署也提醒民眾,切勿自行任意停藥,倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

針對「健仕注射液(38mg/ml)」藥品回收事件,台灣東洋藥品發表聲明表示,於去年12月28日接獲醫院通知,批號「LTW2015」中的一瓶癌症用藥疑似含有異物後,立即回收個案藥品進行分析並同步確認製程品質。

經確認比對,同批號藥品未有其他任何通報,而前後批號藥品抽驗也符合標準。

惟在高標準用藥安全考量下,台灣東洋立即通知醫院暫停使用同批號藥物,並於民國109年12月31日通知食藥署,說明台灣東洋將立即啟動自主回收機制。預計本周可全數回收完畢。

聲明中表示,針對這起單一事件,台灣東洋強調仍會持續強化品質監測、深化製程管理與人員訓練,以務實行動展現對藥品安全的負責態度。

食藥署 患者 癌症

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