穿戴裝置限制鬆綁 心率、血氧功能不用申請醫材

Apple Watch S6最大亮點就是新增測量用戶血液中氧飽和度的新功能。圖/取自蘋果官網
Apple Watch S6最大亮點就是新增測量用戶血液中氧飽和度的新功能。圖/取自蘋果官網

蘋果9月推出Apple Watch S6,最大亮點就是偵測用戶血氧的量測功能。但一度因被認定為醫材需審核,因此台灣果迷無法開通此功能。不過衛福部食藥署今天公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」,將用於一般民眾日常生活健康管理的量測心率、血氧產品等醫用軟體,排除在醫療器材管理範疇,形同解禁。

食藥署醫粧組科長蔡文偉表示,新修訂的「醫用軟體分類分級參考指引」,主要是參考國際管理趨勢,例如美國便將部分穿戴式裝置明確定義為非醫材,因此國內也將這類穿戴式裝置排除於醫材管理。但他強調,這類做為個人健康管理用的量測數據,不能用為醫療診斷用途。

然而怎樣認定是否為醫材,需不需要申請?蔡文偉說,以原廠的宣稱為主,若非宣稱有醫療診斷用途者,就可以視為健康促進產品,不必申請,但像是之前蘋果通過醫材許可的「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」,則因為有醫療提醒功能,仍屬醫材。

因此仍需視產品風險等因素,包括該產品是否為侵入式、植入式、或對於使用者造成傷害或疾病等潛在風險因素,予以綜合評估其管理屬性判定。如果對於產品屬性仍有疑義,可透過食藥署提供的醫療器材屬性管理查詢申請服務,確認產品管理屬性,或至食藥署網站的許可證資料庫查詢醫療器材許可證產品相關資訊。

Apple Watch 的「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」分別於8月和10月分別通衛福部食藥署的醫材許可,未來蘋果手表皆可搭載。

醫材 食藥署 健康管理

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