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福音!今年底頒布新特管辦法 擬有條件開放異體細胞治療

三總今舉行細胞治療成果記者會,讓高齡80多歲的羅爺爺、60多歲的王伯伯,原本長久不癒合、潰爛發黑的困難傷口,奇蹟般逐步收縮、再生皮膚,展現 驚人的再生醫學能力,令病患和家人不用再悲傷度日。記者陳婕翎/攝影
三總今舉行細胞治療成果記者會,讓高齡80多歲的羅爺爺、60多歲的王伯伯,原本長久不癒合、潰爛發黑的困難傷口,奇蹟般逐步收縮、再生皮膚,展現 驚人的再生醫學能力,令病患和家人不用再悲傷度日。記者陳婕翎/攝影

我2018年9月通過細胞治療在臨床上常規使,衛福部次長石崇良今出席三總細胞治療成果發表記者會透露,今年底頒布新「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,不僅擬有條件開放異體細胞治療,將打造合格細胞保存庫供患者預留細胞,並建立使用者追蹤系統。

石崇良表示,國內開放6類細胞治療項目,含自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體軟骨細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體骨髓間質幹細胞移植,至今已有53件計畫案正在臨床上被使用,通過件數中多數為治療癌症病人的免疫細胞治療。

石崇良說,特管辦法今年還會再做一次修訂,將朝三大重點前進,首先,將再擴大細胞治療適應症,包含異體細胞使用,未來患者有機會使用到他人的細胞治療,目前不傾向常規使用,需經過第一期臨床試驗安全證明及第二期有效性評估,即可依特管辦法13條申請臨床使用。

石崇良表示,目前聽說國內已有異體細胞使用的臨床試驗,異體細胞使用希望朝臍帶血運用或腦麻兒早期治療為主,修法目的是為鼓勵業者投入異體細胞使用開發。

再者,新版「特管辦法」將更重視細胞來源,將建置合格細胞保存庫管理,提供病人預存,石崇良說,近年執行細胞治療後,發現許多癌症患在接受常規癌症治療前,先預存尚未接受化療或放療品質變差的細胞,未來若發現治療無效,即可以這些預存細胞進行細胞治療。

細胞保存庫也可保存剩餘細胞。石崇良說,目前臨床上使用最多細胞治療的是癌症治療及關節缺損治療,這些治療都是需要分階段回注細胞,為避免分批收取細胞造成患者負擔,目前臨床傾向一次採分批回注,因此細胞保存成治療關鍵,需要用於合法的細胞保存庫。

石崇良表示,未來國內細胞治療會更重視病人追蹤,使用細胞治療的病人都必須登錄資料,提供追蹤執行情形與治療結果,以便做為未來治療參考依據,由於未來可能近一步使用基因修飾細胞,未來追蹤時間勢必再拉長。

他說,去年已著手建立國家整合型生物資料庫整合平台,目前已整合25家,希望明年達到30多家整合率,甚至近一步達標34家全數整合,提供業者及學者超過50萬筆生物資料,強調皆會接過患者簽訂同意書,並去識別化,希望醫療生技可強強相加,台灣醫療更上一層樓。

我2018年9月通過細胞治療在臨床上常規使,衛福部次長石崇良今出席三總細胞治療成果發表記者會透露,今年底頒布新「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,擬有條件開放異體細胞治療。記者陳婕翎/攝影
我2018年9月通過細胞治療在臨床上常規使,衛福部次長石崇良今出席三總細胞治療成果發表記者會透露,今年底頒布新「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,擬有條件開放異體細胞治療。記者陳婕翎/攝影

石崇良 癌症治療 患者

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