一次性醫材消毒再用 110年起分階段納管

有醫院會將部分一次性醫材消毒再用,衛福部決議分階段納管,明年元旦起嚴禁3類高風險醫材消毒再用,111年將只有衛福部核准的醫院及醫材才可重複消毒使用,違者最重恐遭停業。

去年國內爆發多家醫療院所將一次性醫材重複消毒後使用,引發討論,衛生福利部參考國外作法並經過6次會議討論,決議鬆綁相關規定。

衛福部次長石崇良今天接受媒體採訪時表示,許多昂貴醫材如超音波刀、內視鏡電燒醫材等,使用一次動輒新台幣數萬至數十萬元,仿單雖標示為「一次性使用」,但很多國家都會完全消毒後再次使用,可望減輕患者負擔,衛福部邀集專家歷經多次會議,決定有條件開放一次性醫材重複消毒後再次使用。

石崇良說,根據「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」草案規定,3類醫材全面嚴禁重複消毒使用,包括植入性的醫材如心臟節律器、血管支架等,一旦放到體內,即便再取出也不可重複消毒使用;其次為長期暴露血液中的醫材,像是心導管的導管;第3類則是前一名使用的病人是疑似庫賈氏症病例,由於病患血液中可能有造成狂牛症的普利昂蛋白,很難消毒乾淨。

石崇良指出,除了上述3類醫材絕對禁止重複消毒使用外,其他將由醫院針對單一醫材個別提出申請,醫院必須附上重複消毒作業程序、內部風險管控程序等,並且逐一核定,考量各醫院作業程序、管控能力不一,某項醫材即便在A醫院獲准重複消毒使用,在B醫院卻不見得可以。

他強調,未來除要求醫院提出相關流程、管理計畫外,衛福部也會不定期抽查,並要求落實通報,一旦查核未通過或出現嚴重不良事件,將禁止使用重複消毒醫材;醫院也必須在健保比價網上,清楚說明重複消毒、新品醫材的價格,使用前也要和病人說明並取得同意。

衛福部預計下週公告醫材重複消毒指引,開放醫院申請,同時預告「醫療法」修正草案,明訂3類禁止重複消毒的醫材。

石崇良說,考量醫材重複消毒使用在醫界行之有年,相關政策將分2階段實施,明年元旦起將優先禁止植入、暴露血液、用於庫賈氏症患者的3類醫材重複消毒使用,目前檯面下運作的重複消毒醫材必須陸續向衛福部提出申請,將給予1年緩衝期,預計111年元旦起全面納管,屆時未經衛福部許可的醫材,都不許重複消毒後再使用,否則將依醫療法開罰,最重可停業處分。

為確保醫材重複消毒後的品質,石崇良指出,未來食藥署也將輔導業者比照GMP廠的高規格作業程序,提供專門的醫材消毒服務,與美國等國家接軌。

石崇良說,未來重複消毒醫材把關新制上路後,患者可望以較低的價格使用到較先進、較好的醫材,美國、日本都採相同的管理模式,相關研究報告也顯示,重複消毒後的醫材在安全性、功能上都和全新醫材沒有太大差異。

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