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藥品出包、紀錄造假 杏輝等三藥廠遭食藥署列黑名單

杏輝被列為食藥署黑名單,圖為遭下架之悠力素。圖/取自杏輝官網
杏輝被列為食藥署黑名單,圖為遭下架之悠力素。圖/取自杏輝官網

衛福部食藥署公告三家藥商嚴重違反GMP(藥品優良製造作業規範),知名藥廠杏輝也上榜,主因是日前一口氣20款藥品因主成分不足被下架,食藥署認為其品質管理系統失靈,要求改善;另外,世達藥品公司多款藥品製程異常、博謙生技的原料藥無菌模擬充填試驗造假,嚴重違反GMP。

杏輝藥品公司日前因多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題,下架回收;世達則是因持續性安定性試驗不合格,一個月內公告兩波、共13款藥品下架。

食藥署監管組簡任技正陳映樺表示,杏輝的調查報告顯示,藥物出問題的原因包括賦形劑處方設計不良、包裝藥品密合度不好和品管流程有問題,使其藥品安定性測試無法通過,產品有安全疑慮。

世達藥品公司多款藥品製程異常,未經調查即重新加工,生產與管制作業紀錄不實而被要求著衣錠劑(含錠劑、顆粒)產品應停止生產。

「博謙生技」則因原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假,嚴重違反GMP。陳映樺表示,會被列入「嚴重違反GMP藥商」,通常是因為藥廠品質管理系統失靈,生產藥品有安全疑慮;或查廠時發現檢驗紀錄造假、偽造不實等。

陳映樺說,這些列入黑名單的廠商,皆已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰,並要求下架回收;若未能於期限內完成回收,則開罰20萬至500萬元。

業者除了需依期限內完成改善外,還要經食藥署進行不通知複查通過後,才能回復正常生產並從黑名單中移除。

世達藥廠被列為食藥署黑名單中,圖為遭下架之世達咳必定錠。圖/截自食藥署官網
世達藥廠被列為食藥署黑名單中,圖為遭下架之世達咳必定錠。圖/截自食藥署官網

食藥署 黑名單

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