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又見藥品下架 世達再回收6款藥

世達藥廠六款藥品遭下架回收,圖為世達咳必定錠。圖/截自食藥署官網
世達藥廠六款藥品遭下架回收,圖為世達咳必定錠。圖/截自食藥署官網

又見藥品下架回收,世達藥廠九月初才有七款藥品因品質疑慮遭衛福部食藥署下架,被要求自主清查後,發現另有包括咳嗽高血壓等六款藥品未通過安定性檢測,食藥署要求全批號將下架回收,最重將開罰二百萬元。藥品下架回收事件屢傳,前食藥局長、陽明大學副校長康照洲建議,政府應針對高風險藥物逐項清查。

食藥署今年六月底、七月初對GMP(藥品優良製造作業規範)藥廠進行查核,發現世達藥廠製程異常,卻未立案調查即重製,藥品品質恐有疑慮,九月初已要求七款藥品下架回收。

世達藥廠經要求後主動清查其他藥品,又發現「三化散」、「世達三化錠」、「世達咳必定錠」、「世達舒脈寧錠」、「達肝膠囊」、「適腸錠」都未通過安定性檢測,藥品仍在效期內,但主成分已低於九成。

食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,因這些藥品無法釐清品質不良的時間點,因此要求效期內產品全批號回收,必須在十一月初完成,否則將藥事法處以新台幣廿萬至五百萬元罰鍰;另因涉及藥品重製,也要求世達暫停相關錠劑及顆粒劑型產線,待複查合格後,才可恢復。

世達在一個月內出現兩波藥品不良下架事件,另一家知名藥廠杏輝也出現藥品下架回收,最近藥品下架回收事件頻繁。

康照洲表示,全國約有兩萬多張藥證,難以逐一清查檢驗,雖然下架藥品主要是藥效不佳,沒有致癌等人體危害風險,但若是抗生素、高血壓等藥品,藥效不足還是可能有立即性危害,建議依照藥品類別加強稽查。

除世達有六款藥品被要求下架,大豐藥廠的「大豐抒敏膜衣錠」(批號:九二五三二○一)也因藥效釋放太慢,不符品質標準,也要下架回收,並於十一月初回收完畢。

食藥署 高血壓 咳嗽

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