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國產疫苗再傳捷報 聯亞成第二家可施打受試者

國產新冠肺炎疫苗再傳捷報,衛福部食藥署今宣布核准聯亞生技第一期臨床試驗可啟動施打受試者,依照聯亞送交的計畫內容,第一期臨床試驗的受試者約為50人到60人,食藥署表示,高端近期也正在補交相關資料,一旦補齊資料也將在近期可以開始施打受試者,依照目前的進度,我國國產疫苗有機會在明年3月問世。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,目前核准進行第一期臨床試驗的生技業者,包含國光生技、聯亞生技、高端生技。

國光生技為第一個核准進入第一期臨床試驗,且核准可施打受試者的業者,今食藥署再核准聯亞生技21日補交的技術性資料,今起可開始施打受試者,高端生技還在補件中。

吳明美表示,依照各家提出臨床試驗的資料,國光第一期臨床試驗預計施打60人、聯亞約50到60人、高端為45人,第一期臨床試驗主要是確認安全性,確認安全性後,即可啟動第二期臨床試驗。

吳明美表示,第二期臨床試驗必須確認疫苗的初步療效,受試者必須收至少1300人以上,觀察至少2個月,受試者體內的血清綜合抗體的濃度,以及是否有不良反應發生。

若是第二期臨床試驗完成,並能達到效果,食藥署將會啟動緊急授權,提供民眾接種;不過,若第二期臨床試驗完成後,療效仍不如預期,仍需要進入第三期臨床試驗。

吳明美表示,台灣若順利可以在第二期臨床試驗就找出有效的疫苗,最快將於明年3月會有第一劑國產疫苗問世。

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