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Apple Watch血氧偵測配備 食藥署:沒許可證不能用

Apple Watch Series 6新增血氧偵測功能,還有超美新配色。圖/蘋果提供
Apple Watch Series 6新增血氧偵測功能,還有超美新配色。圖/蘋果提供

蘋果公司今天公布配備血氧偵測器的Apple Watch,但根據食藥署規定,具血氧濃度偵測功能產品屬於醫材,業者須依規定申請醫材許可證,但蘋果公司至今未申請過,而是直接關閉相關功能。

蘋果公司(Apple)今天公布全新Apple WatchSeries 6(第六代Apple Watch),這款新的智慧型手錶除了心率監測與心電圖量測功能外,加入新的血氧濃度偵測功能。

衛生福利部食品藥物管理署公關今天接受媒體訪問時表示,Apple Watch不論是過去的心電圖量測功能,或此次新增的血氧偵測功能,通通屬於醫材管理範疇,按國內法令規定,業者必須主動向食藥署申請醫材許可證,才可使用這些功能,但蘋果公司至今從未向食藥署申請。

食藥署指出,依照過去狀況,在沒有醫材許可證狀況下,蘋果公司在台灣會主動關閉相關功能,去年就曾有民眾從國外帶回智慧型手錶,結果一落地,心電圖量測功能就被關閉。

醫材 食藥署

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