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再生醫療製劑管理卡關 產學界盼凝共識速立法

再生醫療製劑管理條例立法卡關,台灣細胞醫療協會今天舉行年會,邀集各方代表討論。協會秘書長林泰元說,盼行政、立法部門儘速協商,早日凝聚共識,滿足病人和產業需求。

再生醫療是將細胞、基因用於人體構造或功能的重建或修復,或是用於人類疾病的治療或預防。範圍包含再生醫療技術、製劑或複合性器材。醫療機構或受委託的細胞、基因處理單位,製備客製化細胞或基因後,提供特定病人使用。

不少癌症病人將再生醫療視為重生希望,目前衛生福利部訂有「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法),正式開放特定項目細胞治療,但此僅規範自體細胞,若要處理異體細胞並做產品化處理,有賴再生醫療製劑管理法完成立法才能完善。

行政院在107年10月將再生醫療製劑管理條例草案送立法院,朝野立委也都紛紛提出各自版本,但經過長期討論都無共識。光是法案名稱,要稱為再生醫療「製劑」或「製品」就有不同意見;對於醫師、藥師執行的角色定位也是癥結點。

台灣細胞醫療協會上午在國家生技研究園區舉辦年會,將再生醫療製劑管理條例草案的期待與展望列為重要討論項目,邀集產、官、學界及民進黨籍立委邱泰源、邱議瑩表達看法。

細胞醫療協會秘書長林泰元接受中央社記者採訪時表示,與會代表或許對法案條文文字有不同意見,但大家都有共識,希望條例盡快通過,因為「無法可依」讓大家很難做事。儘速完成立法,對病人、產業發展都是雙贏。

林泰元說,目前各方法案版本,主要有爭議之處在於如何規範執行者及其資格,要由藥師監核審核,或由醫師執行即可,「這沒有誰對誰錯」,就是細節的認定問題。希望透過年會討論,讓大家溫和地找出交集,「雙方各退一步」,各界對立法都樂觀其成。

衛福部醫事司長石崇良在年會對談時表示,目前衛福部有特管辦法開放細胞治療,未來再生製劑條例完成立法,兩者也會雙軌並行。因部分自體細胞治療很難適用產品的管理辦法,必須有彈性;但對於多項細胞製品、或同時要供應多家廠商,就是產品概念,必須另立條例規範,但又沒辦法完全符合傳統藥品的管理。

石崇良說,再生醫療製劑管理條例立法雖還沒共識,但問題應不難解。除了醫師、藥師參與的角色定位,後續收費和救濟管道的建立;對於異體細胞的管理,如何確保安全、避免癌化風險;及細胞提供者的相關規範,都要做好管理。

基因 醫師 衛福部

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