健保財務吃緊 生物相似性藥估年省7億元

台灣癌症全人關懷基金會董事長、永長欣診所院長的謝瑞坤,是血液腫瘤科醫師,他認為,國內對於生物相似性藥物要有更周全的計畫。(記者徐兆玄/攝影)
台灣癌症全人關懷基金會董事長、永長欣診所院長的謝瑞坤,是血液腫瘤科醫師,他認為,國內對於生物相似性藥物要有更周全的計畫。(記者徐兆玄/攝影)

衛福部長陳時中日前提到,健保安全準備金將在後年用罄,拋出調整保費議題。近年因新的醫療技術及新藥不斷出現,治療費用所費不貲,健保財務只會更加吃緊,去年生物相似性藥物在台陸續上市,核價金額至少減少 15%,預估一年可減少 7 億元支出。

台灣癌症全人關懷基金會董事長謝瑞坤認為,很多國家已針對生物相似性藥物對醫療財務及病人用藥權利,建立整體的國家政策, 台灣也必須打造專屬的因應方案。

10多年前生物製劑上市後,在疾病治療上是一大進展,無論是癌症用藥或風濕免疫性藥物、生長激素等,都讓醫界為之驚豔。相較於小分子化學藥,生物製劑的製程難度高出許多,價格也較昂貴,全世界藥價第一名是一款用於風濕免疫性疾病的生物製劑,光歐盟就核准10個相關生物相似性藥物上市。

由於藥價相當昂貴,因此,一旦生物製劑專利期過後,生物相似性藥物百花齊放,尤其是以國民福利為主及醫療資源相對弱勢的國家,態度都積極開放。台北榮總風濕免疫科主治醫師陳明翰指出,印度到2019年為止已核准93個生物相似性藥物上市,歐洲則有61個,台灣目前約8個生物相似性藥物上市。

台灣癌症全人關懷基金會董事長謝瑞坤強調,生物相似性藥物不是仿製藥,而是核准門檻很高的藥物。生物相似性藥物從無到有的製程是非常困難的,且得透過臨床試驗證明其品質、藥效及安全性是與參考藥物相等,同時還須經過國家的標準驗證才得以上市。

由於是相似性的藥物,學理上對於適應症外推也是可行的。針對治療過程中換藥的可行性,謝瑞坤認為,只要醫師與患者雙方充分溝通後,沒有理由不行, 就像一件衣服,只要規格、材質都符合規範及需求,衣服的製造地並不會影響品質,生物相似性藥物就是遵循這樣的原則。

陳明翰則提醒,目前的生物相似性藥在台灣尚未有國內病人使用的本土資料,所以應該要有上市後的藥物監測計畫,方能提供國內患者長期使用的療效及安全性評估。

而台灣每年在生物製劑的開銷費用如此龐大,健保的負擔也很大,目前身為經營者的謝瑞坤對於健保財務表示,歐洲一些國家為了減輕醫療支出,已由政府主導進行生物相似性藥的採購,若能審慎考慮生物相似性藥的政策方向,台灣欲減輕健保財務負擔,指日可待。

陳明翰也提到,目前風濕免疫性疾病的健保給付相對嚴格,以僵直性脊椎炎為例,患者使用生物製劑的條件,除了臨床指標外,抽血值還需要CRP及ESR數值同時升高才得以使用,使得某些病人病情持續惡化但無藥可用。

另外像類風濕性關節炎患者,需先服用口服藥六個月後且疾病活性嚴重,才可 申請使用生物製劑;但有些患者在這期間治療反應不佳,關節明顯發炎且急速 被破壞,其實需要即時使用生物製劑治療,但礙於現今健保規定無法提前使用。生物相似性藥物上市後,在減輕健保負擔的同時,期待能放寬給付條件,讓更 多患者能接受完善的治療,對患者來說才是一大福音。

國際上對於生物相似性藥物是否可以替換,各國有不同的規定。(資料來源:食藥署)
國際上對於生物相似性藥物是否可以替換,各國有不同的規定。(資料來源:食藥署)
台北榮總免疫風濕科主治醫師陳明翰強調,生物相似性藥物上市後需要藥物監測資料,取得台灣自己本土的資料。(記者蘇健忠/攝影)
台北榮總免疫風濕科主治醫師陳明翰強調,生物相似性藥物上市後需要藥物監測資料,取得台灣自己本土的資料。(記者蘇健忠/攝影)

健保 患者 癌症

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