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一次性醫材重消再用 食藥署五年內將輔導成立專責廠商

衛福部醫事司司長石崇良。記者羅真/攝影
衛福部醫事司司長石崇良。記者羅真/攝影

國內去年傳出醫療院所長期重複使用一次性的醫療器材,引發社會譁然。衛福部近日草擬作業指引,但遭批過分授權醫院自行作風險管理。對此,衛福部回應,醫院規畫的管理機制還須送交衛福部召集的專家委員會審查,審查通過才能實施。這份指引僅用於公布後五年的過渡期,食藥署將於五年內輔導設置專責廠商,未來國內一次性醫材的重消再製將有專責單位負責,產品重消後的安全性與有效性更有保障。

衛福部醫事司司長石崇良表示,衛福部針對這項議題邀請專家學者與民間代表召開過六次會議,後續決定由食藥署在五年內輔導專門進行一次性醫材重消再製的廠商,廠商重消再製過程均須符合醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)。

在這五年的過渡輔導期間內,衛福部將發布「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」。根據指引草案,侵入性治療植入人體、用於血管內操作或長時間接觸血液、前次使用者確診或疑似有庫賈氏症、前次使用者非同醫院病人等情形,其醫材不可重複使用。

其他一次性醫材重消使用的風險評估、稽核、追蹤、異常事件的調查等管理事項,則授權醫院設置專責委員會負責,並要求建立具公信力的外部稽核機制。

醫改與病友團體批判上述草案過分授權醫院,醫院不具醫材製造廠規格(GMP/QSD)及醫材專業,草案也未明訂外部稽核機制的內容及標準。

對此,石崇良回應,醫院規畫的風險管理機制以及所列的外部稽核單位,均須送交衛福部召集的專家委員會審查,經許可才得以實施。衛福部成立的專家委員會可能依據不同專業分組,例如婦產科專家審婦產科醫材重消管理、泌尿科專家審泌尿科醫材重消管理;同時將綜合評估各家醫院管控能力,或許某種醫材被准許在A醫院可重消再用,但在B醫院卻不行。

醫改與病友團體另關注到法規問題,指既有法規不允許醫師未依照仿單行事、不允許醫師將仿單載明只能用一次的醫材重複再利用,而上述指引的法律位階僅屬行政命令,恐牴觸既有法令。

對此,石崇良僅回應,這份指引與醫療法不會有牴觸。如果醫療院所未經中央主管機關核准而逕自將一次性醫材重消再用,將以醫療法第108條論處。

醫材 衛福部 食藥署

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