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新冠肺炎新藥「瑞德西韋」將臨床試驗 北中南各設專責醫院

美發警示減肥藥恐致癌? 我國上市前已加註警語

沛麗婷外觀。圖/取自食藥署官網
沛麗婷外觀。圖/取自食藥署官網

減肥藥「沛麗婷」(Belviq),可透過抑制食慾達到減重效果,但是美國食品藥物管理局(FDA)日前卻提出警告,根據一項評估安全性的臨床試驗結果,沛麗婷可能增加患癌症的風險,致癌原因尚不確定。對此,我國食藥署表示,該藥核准上市前便已要求加註相關警語,因此提醒民眾不要過度使用。

沛麗婷為處方藥,是台灣合法上市的減肥藥,許可證效期自106年7月31日至111年7月31日止,用於BMI過高者在飲食和運動控制後,長期體重輔助管理。

食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示,該藥在核准上市前進行的動物實驗中,就發現對母鼠投予藥品劑量換算人體劑量高達87倍,因此便已要求業者在藥品中文仿單上加註警語,且服用劑量不大,一天兩顆,每天20毫克。

生產和代理沛麗婷的衛采製藥與創益生技則指出,如果依照醫囑使用攝取量,服用藥物跟增加腫瘤發生率並無關聯。目前已該藥在六個國家取得許可,並在美國、以色列、台灣和韓國四個國家上市,且自美國上市後,七年期間,一直持續監測安全資訊收集安全訊息,並無新增安全疑慮。

黃琴喨表示,由於該藥在我國的藥物不良反應通報中並無通報案例,美國FDA也僅是發表警示,但致癌原因仍不明確,因此除了既有的仿單加註警語外,不會有更進一步的管制措施。食藥署將持續觀察國內外的文獻以及通報狀況,並提醒民眾控制體重仍以飲食和運動控制優先,且減肥藥不可過度使用,才不會造成對身體的危害。

食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示,該藥在核准上市前便已要求業者在藥品中文仿單上加註警語。圖/取自食藥署官網
食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示,該藥在核准上市前便已要求業者在藥品中文仿單上加註警語。圖/取自食藥署官網

減肥 食藥署

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