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懷孕婦女小心治痘痘常見藥致畸胎 食藥署要求加註警語

治療青春痘常見的外用A酸因具致畸胎風險,食藥署要求中文仿單加註警語。圖/本報資料照
治療青春痘常見的外用A酸因具致畸胎風險,食藥署要求中文仿單加註警語。圖/本報資料照

常用於治療痘痘的外用A酸因有致畸胎的疑慮,食藥署發函要求醫師開立藥物時須向病患說明,並同時請廠商變更藥品說明書和仿單,以免民眾誤用。

衛福部食藥署於12月中發函要求含retinoid類成分的外用劑型藥品因可能具致畸胎的風險,因此要求應於中文仿單起首處以粗體字加框警語刊載「懷孕」相關敘述,註明懷孕期間除非無其他替代藥品,且臨床效益大於風險時方可考慮使用;而育齡婦女使用期間應採行必要的避孕措施。

另外,含acitretin成分口服製劑藥品則可能出現精神異常的風險,則要求要在中文仿單加註「對有精神疾病及焦慮症病史的患者仍應特別注意」的刊載。

台大醫院皮膚科主治醫師蔡呈芳表示,兩種藥品皆為A酸,分為口服和外用劑型,通常口服劑型用來治療乾癬,外用劑型則常用於治療青春痘,有時也會用來治療乾癬。

蔡呈芳說,口服A酸的致畸胎風險明確,因此皮膚科使用上一直非常保守,若是病患使用這類藥物,會要求停藥兩年後才可懷孕;這項藥物必須別申請健保會給付,一般民眾無法自行購買使用。最近則有致精神異常風險的報告,因此被要求要加註警語,精神疾病患者要應心使用。

至於外用A酸,則是青春痘治療上常用的藥物,有處方用藥,也有指示用藥,民眾可自行在藥房取得。蔡呈芳表示,外用劑型主要是小範圍塗抹,畸胎風險較低,如治療乾癬而需大範圍塗抹,風險較高。因此不需特別要求使用藥物的婦女不可懷孕,但若是已經確定懷孕者,就會建議不要使用。

食藥署藥品組科長洪國登表示,雖然A酸的致畸胎風險主要仍在口服劑型,但歐盟2019年發佈相關安全警訊,且依據國內外相關資料進行整體性評估,因此國內決定跟進外用劑型也要求加註警語。

至於是否將指示用藥改為處方用藥,避免民眾用藥風險。蔡呈芳認為,青春痘非常普遍,很難要求每個民眾都經過醫師開立處方再拿藥,且小範圍塗抹的風險應不致於太過擔憂。洪國登表示,目前主要仍透過加註警語的方式,希望讓民眾在使用時能夠注意。

洪國登說,目前口服和外用A酸共計有120張藥證,已要求各廠商於7月31日前申請變更藥品說明書和仿單,若逾期未完成,將不准輸入或不准製造,且可能廢止相關許可證。

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