國際傳降糖藥含致癌NDMA 食藥署限制檢驗合格才能輸入

衛福部食藥署藥品組科長洪國登(左)與簡任技正黃琴喨。記者羅真/攝影
衛福部食藥署藥品組科長洪國登(左)與簡任技正黃琴喨。記者羅真/攝影

國際陸續傳出部分降血壓、胃藥與第二型糖尿病用藥遭驗出具動物致癌性雜質。衛福部食藥署表示,除了持續呼籲業者自主管理,12月5日起我國限制沙坦類(Sartan)、雷尼替定(ranitidine)與二甲雙胍類藥物(metformin)檢驗證實NDMA低於限量才能輸入。食藥署也抽驗市面上30餘款二甲雙胍類藥物,待結果出爐再公告。

食藥署表示,依國際藥政管理單位推論,NDMA不純物的產生可能與製程相關,隨著檢驗技術更靈敏才陸續傳出藥品摻有這種雜質;目前各國藥典尚未訂定NDMA的檢驗方法及限量標準。不過,我國「中華藥典」將陸續納將NDMA檢驗規格納入,目前優先將沙坦類降血壓藥的檢驗規格納入,預計今年底完成。

新加坡衛生科學局3日召回三款含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)的二甲雙胍類降血糖用藥,美國食品藥品監督管理局5日聲明表示,正著手調查市面二甲雙胍類藥品是否含有NDMA,以及它是否超過每日攝取量上限96奈克;若發現市面產品濃度高,不排除啟動召回。

我食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示,上述三款藥品我國均未核准且未輸入。食藥署已針對藥品中亞硝胺類不純物採取風險管控措施,11月13日發文給藥品相關公學協會轉知藥品製造或輸入業者,要求主動評估及檢測藥品製程。

另外,12月5日起要求風險程度較高的成分逐批檢驗原料藥,經檢驗合格者,始得輸入或供製劑使用;其中包括日前陸續出問題的沙坦類、雷尼替定與二甲雙胍類藥物,二甲雙胍類成分藥物目前共發出140張許可證、其中110張目前有在生產藥物。

食藥署 衛福部 抽驗

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