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國鼎臨床大突破 胰臟癌病人存活超過19個月

2019-11-07 20:23經濟日報 記者黃文奇/即時報導

國鼎生技(4132)宣布,旗下小分子新藥Antroquinonol(HOCENA)在抗胰臟癌領域有重大突破,國鼎生技總經理蘇經天指出,從目前該藥品合併化療用藥在美國所進行的人體臨床試驗中,所觀察到的結果顯示,效果優於當前的第一線標準療法。

蘇經天指出,Antroquinonol針對末期已轉移之惡性胰臟癌病人,第一階段為合併化療的一線治療方式,目前在美國與台灣進行的人體臨床二期試驗已收案之病人治療成果顯著,在PR(部分緩解率)達22% ,SD(疾病穩定)達56%,PD (疾病進展)為22%,效果顯著優於其它第一線的標準療法(SOC)化療的藥物,收案中病人的mOS(中位存活期)已達6.7個月,目前已有病人繼續存活超過19個月。

由現有的數據觀察,比較其他化療法、合併療法,國鼎預期,Antroquinonol胰臟癌二期試驗預計2020年時病人的mOS(中位存活期),即將超越現有的標準療法。

胰臟癌因早期沒有症狀,被稱做「沈默的殺手」,且為惡性之腫瘤,目前尚無有效藥物治療,故稱為「癌中之王」,標準療法大都因出現抗藥性而失效,Antroquinonol 結合化療藥物,預期延長藥物合併的使用時間 (因療程中大幅降低化療藥之抗藥性),後期同步治療將更顯示Antroquinonol的優越性,包含有:(1)降低化療副作用、(2)延長化療抗藥性的發生、(3)維持病人免疫系統正常,避免化療中斷,失去治療機會。國鼎的Antroquinonol 目前已獲得美國FDA及歐盟EMA核准胰臟癌治療的孤兒藥資格認證。

在非小細胞肺癌(NSCLC)人體二期臨床試驗方面,收案病人皆屬於經過2線或2線以上治療(包括化療及標靶治療) 無效且持續惡化之病人,使用Antroquinonol 為單一治療,試驗成果顯著並已發表論文摘要於今年的ASCO(美國臨床腫瘤醫學會)大會,臨床結果統計,以Antroquinonol(HOCENA)作為第3線或第4 線治療,病人的mOS(中位存活期) = 47.3 週,mPFS(中位無惡化存活期)= 11.9 週,DCR(疾病控制率)高達72.7%,功效性相當甚至超越大多數目前核准之一線用藥,無論是化療、標靶、免疫療法藥物過去在二期且為2線及3線用藥相比較之數據。

取得Antroquinonol單獨治療的優勢,證明藥物直接治療的有效性,提供未來無論是單一或合併治療的實證基礎,且具有無毒性和低副作用的優勢。證明無論任何治療失效,包括KRAS基因有無變異患者,Antroquinonol全部都有效,提供延長生命和維持生活品質的重要治療意義,搶攻最大的肺癌市場。

阿茲海默症目前無有效治療藥物,在2017-2019年間許多大廠的新藥臨床試驗都宣告失敗並宣佈退出研究。Antroquinonol在2年半的準備與遺傳預防及治療的動物試驗完成,達顯著結果,所以和國際大藥廠的合作將進一步進入人體二期試驗和授權合作的階段。Antroquinonol與目前阿茲海默症臨床測試中的藥物相比,擁有廣效性的優勢且能全面性改善患者之生活品質,其廣效性除了減少Aβ(類澱粉蛋白)及Tau蛋白沉積以外,還能使脂質代謝正常及改善減少心血管症候群、動脈硬化及改善腦部發炎及抗氧化等。FDA已在指導方針修正,二期臨床效果顯著即可申請上市,以解決無藥可用的窘境,初估全球市場達800億美元/年。

Antroquinonol與其它核准之藥物比較在二期臨床作為2 線及3 線用藥之...
Antroquinonol與其它核准之藥物比較在二期臨床作為2 線及3 線用藥之療效表。國鼎/提供 附註:( mOS=中位存活期 , mPFS=中位無惡化存活期)
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