違法骨材流竄突顯管理漏洞 衛福部盼立院速三讀草案

衛福部長陳時中。本報資料照片
衛福部長陳時中。本報資料照片

艾斯博有限公司違法生產7萬餘件骨科醫材事件震驚全國,但至今問題產品批號與流向均不明確,突顯我國現行醫材追蹤追溯的機制大有漏洞。衛福部表示,行政院2017年通過的醫療器材管理法草案,授權主管機關訂定子法強化醫材流到醫院與病人端的追蹤追溯,但草案目前仍卡關立院,盼立委盡速讓這部攸關民眾健康安全風險的專法三讀通過。

衛福部食藥署署長吳秀梅今天出席立院衛環委員會受訪表示,我國醫療器材目前依藥事法管理,法規規範販賣業者或製造業者建立來源與流向的追溯追蹤系統,不過醫材進到醫院、植入病人體內這段的追溯追蹤就屬管理空窗。

行政院2017年通過的醫療器材管理法草案第19條明訂,經中央主管機關公告一定風險等級的醫材,醫材商與醫事機構應建立與保存產品供應來源與流向資料,而資料範圍、建立與保存方式、申報內容等均授權中央主管機關訂定子法規範。

上述草案第33條則規範醫材標籤、說明書與包裝,衛福部食藥署擬據此另訂子法,強制要求業者依據醫材單一識別系統(UDI)在醫材上標示單一識別條碼,未來若醫院搭配建立電子化管理系統,醫院一掃醫材條碼便知醫材廠商、型號、批號、序號、製造與保存日期等,再代入病人病歷,如此就能更加強化醫材流向病人端的追蹤。

不過專法正卡關立院。衛福部長陳時中表示,委員對於與管理相關的條文較無爭議,但對於醫材在哪些地方可以賣、誰可以賣就有不同意見,「就差一點了,盼委員盡快讓這部專法草案三讀通過上路」。

醫材 衛福部 行政院 食藥署 陳時中

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