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未公布骨釘骨板批號給院所 食藥署:還在釐清中

2019-10-15 17:46聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

衛福部食藥署上週公布共80家醫院疑似使用違法生產的喜維克骨釘骨板系統,但醫院表示至今仍未收到食藥署公布有問題的產品批號,不知從何查起。對此食藥署表示,仍在清查及釐清違法產品。

食藥署八月稽查發現,艾斯博公司委託仕成精密科技公司製作喜維克骨釘骨板系統,但仕成精密科技在未取得GMP認證前就生產、販售。食藥署上週公布違法醫材流向與名單,共計回收7萬5299支骨釘、骨板,並有80家醫院疑似使用違法產品,包括台大醫院、三軍總醫院、北醫附設醫院等。

但名列其中的醫院,包括台大、三總等院,皆感到相當錯愕。台大醫院甚至出示廠商發給醫院的文件,廠商表示並未將違法產品出貨給台大,而事件至今食藥署仍未提供相關批號給醫院,因此該院也無從查起。

對此,食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,列出的80家醫療院所僅是1至7月間有使用到艾斯博廠商該產品許可證的院所,但是否全部都是違法製造產品,食藥署也還在釐清,因此無法提供批號給院所。陳映樺也表示,不論是否使用到違法產品,都要請在這段期間內有使用到艾思博公司產品的醫療院所協助追蹤病人情況。

前食藥署長、陽明大學藥物科學院院長康照洲則表示,廠商偷製造、偷賣是刻意規避法規的犯罪行為,常見的手法一種是廠商已取得許可證,但為了降低成本而偷更換不合格廠商;另一種是廠商正在申請許可證,卻拿著流水號向醫療院所聲稱已取得許可證而販賣產品。康照洲表示,醫療院所可以要求廠商檢附雙證照,包括廠商許可證外,也附上GMP認證,或可降低事件發生。

但康照洲也認為,廠商刻意規避的行為難以防範,且恐不僅有這一樁,建議政府方面可要求檢調介入,釐清是否有刻意詐欺的行為,加重裁罰。

對於未公布違反骨釘骨板批號給院所,食藥署表示還在釐清中。圖/食藥署提供
對於未公布違反骨釘骨板批號給院所,食藥署表示還在釐清中。圖/食藥署提供
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食藥署台大醫院

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