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追醫材流向 擬推識別條碼

2019-10-13 23:56聯合報 記者羅真/台北報導

「喜維克骨釘骨板系統」違法骨釘、骨板流入市面。圖/食藥署提供
「喜維克骨釘骨板系統」違法骨釘、骨板流入市面。圖/食藥署提供
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逾七萬餘件違法醫材流入市面,但業者提供給衛福部與醫院的資料兜不攏,至今未能掌握不法醫材流向。衛福部食藥署指出,本次事件後將加強鼓勵業者標註識別條碼,另期待立院審議中的醫材管理法草案早點通過,強制要求醫材標示識別條碼,若醫院搭配建立電子化管理系統,將能更有效追溯流向。

美國訂定醫療器材單一識別系統(UDI)指引,建議業者在醫材標上識別條碼,醫院一刷就知產品批號與流向,病患遇不良反應也能加速通報。我國於二○一五年試辦,至今仍在試行階段。

交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄表示,近半年來乳房植入物與陰道人工網膜等醫材傳出風險,若能加速醫材標示識別條碼,應有助風險控管。

衛福部食藥署醫粧組科長吳正寧指出,將加強鼓勵業者標註識別條碼,目前審議中的醫材管理法草案,未來若通過後,可依法強制要求申報高風險醫材來源與流向,並標示識別條碼,有助追溯流向。

陳鋕雄表示,美國是第一個強制實施醫材單一識別系統的國家,他們優先要求高風險醫材於包裝標示識別條碼,電腦一刷便知醫材廠商、型號、批號、序號、製造日期等。歐盟則將於明年全面落實新的醫療器材法規。

醫材衛福部食藥署

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