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強化醫材流向管理等立院三讀 食藥署擬強制標識別條碼

2019-10-13 10:39聯合報 記者羅真/台北即時報導

艾斯博有限公司違法生產七萬餘件骨科醫材事件震驚全國,但業者提供給衛福部與醫院的資料兜不攏,至今也未能掌握哪些病人用到不法醫材。我國2015年跟進美國訂定醫療器材單一識別系統(UDI)指引,建議業者在醫材標上識別條碼,醫院一刷就知產品批號與流向,病患遇不良反應也能加速通報,但四年至今仍在試行階段,學者表示若能加速落實應有助風險控管。

對此,衛福部食藥署醫粧組科長吳正寧回應,本次事件後將加強鼓勵業者標註識別條碼,另期待正在立院審議的醫材管理法草案通過,未來根據其中第19條訂子法強制要求申報高風險醫材來源與流向,再根據第33條訂子法強制要求醫材標示識別條碼,若醫院搭配建立電子化管理系統,將能更有效追溯流向。

交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄表示,美國是國際上第一個也是目前唯一強制實施醫材單一識別系統(UDI)的國家,2014年起法規生效後,他們優先要求高風險醫材於包裝標示識別條碼,電腦一刷便知醫材廠商、型號、批號、序號、製造與保存日期等,多次使用且使用前得再處理的醫材還須將之永久標示於醫材本體。美國逐年將標準拉高,將管理範圍擴大到風險較低的醫材。

除了美國,歐盟也將於明年全面落實新的醫療器材法規(MDR)。陳鋕雄表示,2010年法國傳出有業者以工業矽膠取代醫療矽膠製成乳房填充物,影響人數龐大,引發一系列醫材管理制度變革,其中包括明年起將強制要求醫材上市前先在產品標籤上標示單一識別條碼,才允許在歐盟市場流通。

我國於2015年即跟進美國訂定類似的行政指導,但只屬參考性質,至今醫材業者仍未將全數資訊上傳官方資料庫,輸入本次違法骨材業者名稱「艾斯博」或產品名稱「喜維克」均查無資料。

陳鋕雄表示,近半年來發生違法骨材流竄、民團多次呼籲乳房植入物與陰道人工網膜等醫材的風險管理有漏洞等,若能加速落實醫材標示單一識別條碼,應有助風險控管。

醫材衛福部歐盟

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