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違法骨釘骨板流入81醫院 台大、三總:食藥署未揭露問題批號

2019-10-10 00:31聯合報 記者楊雅棠邱宜君陳婕翎陳雨鑫/台北報導

「喜維克骨釘骨板系統」違法骨釘、骨板流入市面。圖/食藥署提供
「喜維克骨釘骨板系統」違法骨釘、骨板流入市面。圖/食藥署提供
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回收逾7.5萬支骨釘、骨板

「喜維克骨釘骨板系統」違法骨釘、骨板流入市面,衛福部食藥署昨天公布違法醫材流向與名單,共八十一家醫院疑似使用違法產品,包括台大醫院、三軍總醫院、北醫附設醫院等;共計回收七萬五千二百九十九支骨釘、骨板,但部分數量尚待釐清,食藥署將要求業者說明。

對於被列入使用違法醫材名單,台大、三總等醫院皆表示錯愕。三總表示,事件爆發後,食藥署並未向醫院公布違法醫材批號,想要調查也無從下手。台大也表示,為求慎重,總務室及開刀房曾自行核對進貨時間,但食藥署未提供問題產品批號,無法比對。北醫附醫表示,已配合回收作業,院內也無庫存,後續將進一步了解醫材使用狀況。

根據廠商發給台大的文件顯示,廠商強調違法產品皆未出貨給台大。台大院方表示,接獲消息,立即與廠商確認,廠商口頭及正式來函皆通知,回收批號未流入台大醫院,且事件爆發後,衛生局到現場稽查,也查無庫存。如今被質疑使用違法醫材,院內人士不滿,認為食藥署若已掌握問題產品批號,應盡速提供。

食藥署:批號清單已給媒體

對此,食藥署品質監督管理組科長李思鈺表示,問題產品批號清單已公布給媒體,所以未公告在食藥署網站,也未提供醫療院所。由於業者向醫院保證安全無虞的產品,與回報給食藥署的資料對不上,所以公布流向,請醫療院所確認是否使用違法醫材,並追蹤病人情況。

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧表示,昨天接獲廠商報告,由高雄市衛生局協助清點,但回收報告清冊的骨釘、骨板數量,與實際回收數量不符,其中更含有未要求回收的批號產品,產品流向也不清楚,對業者報告存疑,將要求業者說明。

食藥署八月稽查發現,艾斯博公司委託仕成精密科技公司製作喜維克骨釘骨板系統,但仕成精密科技在未取得GMP認證前就生產、販售。陽明大學藥物科學院院長康照洲昨天表示,廠商偷製造、偷賣是刻意規避法規的犯罪行為,建議政府請檢調介入,釐清是否刻意詐欺,加重裁罰。

身障盟批:未公開就是失職

身心障礙聯盟秘書長滕西華則表示,理論上,一旦市面出現問題醫材或藥材,食藥署應發文給廠商、醫院,詳細告知問題批號等相關資料,也必須將批號公開在網路上,提供民眾查閱,「沒做到就是失職。」

食藥署台大醫院醫材北醫

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