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影/7.4萬支非法骨釘流市面 食藥署:回收最高罰200萬

2019-10-07 12:04聯合報 記者簡浩正╱即時報導

聯合報今天獨家報導,用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」,廠商未取得GMP認證就擅自製造並販賣。除多少民眾成非法醫材的受害者外,衛福部表示,已要求廠商提出回收計畫書,10月9日前得回報數量及流通的醫療院所。

衛福部食藥署今表示,經調查,業者雖在7月11日才通過GMP認證登錄,卻在今年1月就開始販售,非法販售數更高達7萬4865支;目前除要求廠商將產品全面回收、並提出報告說明流向外,並已要求高雄市衛生局依藥事法對艾斯博公司產品管理、及仕成製造廠未經許可違法製造進行裁處,最高可各處3萬至200萬元罰鍰。

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭惠表示,艾斯博公司販售的「喜維克骨釘骨板系統」雖已取得醫材查驗登記許可,但在製造部份是委託仕成精密科技並於今年7月11日才通過GMP認證登錄 。監管組於8月19日執行不定期機動查核時,發現仕成精密科技早在取得認證前、今年1月起就已有出貨,明確違反藥事法,食藥署9月10日發文,要求立即起動回收計畫。

遲蘭惠說,據目前調查瞭解,共有7萬4865支骨釘骨板未經許可就出貨,已由高雄市衛生局給業者1個月時間處理回收計畫,最遲於10月9日前回報;食藥署接獲報告後,將進一步釐清各醫療院所的進貨狀況,若有未回收完全,可再度對廠商裁罰。

至於民眾權益部分,遲蘭蕙說,民眾若憂心使用到非法骨釘骨版,建議可以回醫院與醫師討論;另若確實使用到問題批號產品植入,可以尋求地方消保官協助做民事求償。

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭惠表示,業者非法販售骨釘骨板數高達7萬4865支;...
食藥署品質監督管理組副組長遲蘭惠表示,業者非法販售骨釘骨板數高達7萬4865支;目前除要求廠商將產品全面回收、並提出報告說明流向外,並已要求高雄市衛生局依藥事法對廠商進行裁處,最高可處200萬元罰鍰。記者簡浩正/攝影
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食藥署衛生局

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