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原廠通知回收 胃藥「善胃得」、「安保胃」不再上架

2019-09-28 13:22聯合報 記者陳婕翎╱即時報導

國際藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac),其主成分雷尼替定(Ranitidine)被驗出含有微量的2A致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA)。其中兩藥廠輸入「葛蘭素善胃得注射液25毫克/毫升」及「安保胃膜衣錠150公絲」藥品,已配合國外原製造廠通知,全面下架回收,不再重新上架販售。

食藥署已接獲荷商葛蘭素史克藥廠台灣分公司及鴻汶醫藥公司通報,兩公司輸入「葛蘭素善胃得注射液25毫克/毫升(衛署藥輸字第017530號)」及「安保胃膜衣錠150公絲(衛署藥輸字第020323號)」藥品,已配合國外原製造廠通知,下架回收。

食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示,食藥署20日下令所有含有雷尼替定的藥品,統統採預防性下架,直到檢驗未含有N-亞硝基二甲胺,才能恢復上架。上述兩款藥品本就在日前要求預防性下架名單中,研判即使自主檢驗合格也暫時不會再上架。

食藥署今公布第四波已證實未含有N-亞硝基二甲胺,可恢復上架的產品,累計至今已有13項市售含ranitidine成分藥品共120批,經檢驗合格,得恢復供應、銷售。

食藥署今公布可恢復上架的藥品,包括生達胃恩利膜衣錠150毫克、悅擬停膜衣錠150毫克、信東利爾錠膜衣錠150公絲、胃治潰注射液25公絲/公撮、胃治潰膜衣錠150毫克、固胃治潰膜衣錠、潰特得膜衣錠150公絲、吉適治潰定膜衣錠75毫克、吉適治潰定加強膜衣錠150毫克、衛達胃達舒膜衣錠150公絲、衛達胃達舒膜衣錠300公絲、佳得胃10公絲注射液、佳得胃注射液25毫克/毫升。

黃琴喨強調,食藥署每天公布最新可恢復上架的藥品名單與批號,當初第一時間要求業者應於10月18日以前完成檢驗,合格即可恢復上架,若未完成者10月18日將會對外公布名單。

國際知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac)其藥劑、注射...
國際知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac)其藥劑、注射液中成分被驗到含有致癌物,我國已配合國外原製造廠通知,下架回收。圖/食品藥物管理署提供
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食藥署

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