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第三波合格胃藥公布 食藥署主動監測高風險主成分

2019-09-27 20:10聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

國際藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac),其主成分雷尼替定(Ranitidine)被驗出含有微量的2A致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA),食藥署下令所有含有雷尼替定的藥品,統統採預防性下架,直到檢驗未含有N-亞硝基二甲胺,才能恢復上架,食藥署今公布第三波已證實未含有N-亞硝基二甲胺,可恢復上架的產品,累計至今已有12項產品可恢復上架。

食藥署今公布可恢復上架的藥品,包括生達胃恩利膜衣錠150毫克、悅擬停膜衣錠150毫克、信東利爾錠膜衣錠150公絲、胃治潰注射液25公絲/公撮、胃治潰膜衣錠150毫克、固胃治潰膜衣錠、潰特得膜衣錠150公絲、吉適治潰定膜衣錠75毫克、吉適治潰定加強膜衣錠150毫克、衛達胃達舒膜衣錠150公絲、佳得胃10公絲注射液、佳得胃注射液25毫克/毫升。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,食藥署每天下午5點公布最新可恢復上架的藥品名單與批號,當初第一時間要求業者應於10月18日以前完成檢驗,合格即可恢復上架,若未完成者10月18日將會對外公布名單。

由於目前僅針對主成分為雷尼替定(Ranitidine)的藥品做一預防性下架的管制,許多藥師認為與雷尼替定同類型的成分,也可能具有風險。

吳明美回應,針對是否擴大管制,對於所有tidine類的成分皆做一檢驗,昨天已召集專家委員會討論,甚至進一步討論到先前美國食藥局先前提出的34種可能會產生亞硝類不純物的物質做監控。最後結論是將優先針對健保用量大、患者須長期使用者的藥物,先主動啟動監測,目前食藥署也已針對其他tidine類的成分做調查,後續結果將持續公布。

食品藥物管理署今公布第三波含雷尼替定(Ranitidine)胃藥,檢驗未含不純物...
食品藥物管理署今公布第三波含雷尼替定(Ranitidine)胃藥,檢驗未含不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)的合格名單。圖/擷取自食藥署。
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食品藥物管理署今公布第三波含雷尼替定(Ranitidine)胃藥,檢驗未含不純物...
食品藥物管理署今公布第三波含雷尼替定(Ranitidine)胃藥,檢驗未含不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)的合格名單。圖/擷取自食藥署。
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食品藥物管理署今公布第三波含雷尼替定(Ranitidine)胃藥,檢驗未含不純物...
食品藥物管理署今公布第三波含雷尼替定(Ranitidine)胃藥,檢驗未含不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)的合格名單。圖/擷取自食藥署。
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食品藥物管理署今公布第三波含雷尼替定(Ranitidine)胃藥,檢驗未含不純物...
食品藥物管理署今公布第三波含雷尼替定(Ranitidine)胃藥,檢驗未含不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)的合格名單。圖/擷取自食藥署。
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食品藥物管理署今公布第三波含雷尼替定(Ranitidine)胃藥,檢驗未含不純物...
食品藥物管理署今公布第三波含雷尼替定(Ranitidine)胃藥,檢驗未含不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)的合格名單。圖/擷取自食藥署。
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食品藥物管理署今公布第三波含雷尼替定(Ranitidine)胃藥,檢驗未含不純物...
食品藥物管理署今公布第三波含雷尼替定(Ranitidine)胃藥,檢驗未含不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)的合格名單。圖/擷取自食藥署。
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