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含致癌成分胃藥風暴擴大 38款胃藥預防性下架

2019-09-20 23:52聯合報 記者陳雨鑫/台北報導

致癌胃藥風暴擴大,食藥署宣布只要含「雷尼替定」成分的胃藥,應即刻預防性下架。記者...
致癌胃藥風暴擴大,食藥署宣布只要含「雷尼替定」成分的胃藥,應即刻預防性下架。記者林俊良/攝影
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含致癌成分胃藥風暴擴大,國際知名藥廠葛蘭素史克生產的胃藥「善胃得」(Zantac),其主成分「雷尼替定」(ranitidine)被美國驗出含有2A級致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA),昨藥廠主動宣布全球暫停出貨;食藥署要求月底前完成檢驗,並宣布只要含「雷尼替定」成分的胃藥,應即刻預防性下架,卅八款藥品須在廿三日前完成回收,其中包含知名胃藥「吉胃福適」。

「收到許多國際警訊,晚間才會決定採全面預防性下架。」食藥署藥品組科長洪國登表示,自從美藥廠葛蘭素史克宣布全面停售善胃得以後,雖未能確定汙染來源,但多數國家皆對與「善胃得」含有同樣成分的「雷尼替定」胃藥,皆採取預防性下架,經評估,決議跟進國際。

經清查,可販售含有「雷尼替定」胃藥的藥證總計有卅八張,其中僅廿二張藥證仍在銷售藥品,廿張是國產藥、兩張為輸入藥品,食藥署提供的清單中,包含「吉胃福適」、「吉適治潰定」等。

下架數量恐會超過八千萬顆

食藥署藥品組副組長吳明美表示,目前未能掌握預防性下架的藥品數量,主要是含有「雷尼替定」的胃藥分為處方藥以及指示用藥,目前僅知處方藥的部分,每年用量約八千萬顆、廿五萬劑,指示用藥數量不明,須等實際下架後經統計後才會得知,最後下架的數量應大於八千萬顆。

洪國登表示,昨天傍晚已通知各藥廠,須在廿三日前完成預防性下架,若未依規定下架,可依消保法開罰六萬元以上、卅萬以下罰鍰,預防性下架的藥品若要恢復上架,須證明藥品成分未含有致癌物N-亞硝基二甲胺,其檢驗方法已提供給各藥廠;依過往經驗,報告平均二至三天內出爐,檢驗報告顯示合格並提供食藥署確認,即可恢復上架。

「雷尼替定」屬於一種H2阻斷劑,主要的效果為抑制胃酸、改善十二指腸潰瘍、胃潰瘍等,而與「雷尼替定」同屬H2阻斷劑的成分還有「啡莫替定」(famotidine)、「西咪替丁」(cimetidine)都具有相同的效果,洪國登表示,目前也在清查其餘兩款是否也含不純物。

含「雷尼替定」市占約一至兩成

開業藥師沈采穎表示,含「雷尼替定」胃藥市占率約一到兩成,而以中化、生達、信東生產最大宗,由於該藥品仍有許多替代藥品,民眾用藥權益不會受影響。吳明美提醒,若民眾正在服用含「雷尼替定」胃藥,不建議立刻停藥,應洽詢藥局藥師或是回診諮詢醫師,再選用其他藥品。

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食藥署醫師

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