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胃藥也傳含致癌物 食藥署暫不考慮NDMA列常規檢驗

2019-09-20 18:11聯合報 記者陳婕翎╱即時報導

降血壓藥接連爆發含致癌不純物NDMA,引起病患恐慌,不料知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac),遭美國食品藥物管理局(FDA)驗出含微量有致癌疑慮的不純物NDMA。打破原國際以為「只存於降血壓藥」觀點,誰也無法保證NDMA不會再出現在其他種類藥品,但我國食藥署卻暫不考慮NDMA列所有藥物常規檢驗。

食藥署藥品組副組長吳明美說,食藥署今早接獲通知,葛蘭素史克藥廠即日起全球停止供貨,將在9月底前完成檢驗,目前胃藥抗潰瘍成分「雷尼替定」(ranitidine)產生NDMA原仍於調查階段,食藥署已發函要求持有該類成分藥品許可證21家持有商,數量約藥品8000萬顆、注射劑25萬支,立即主動調查及檢驗NDMA不純物。

業者須於今年10月18日前回報檢驗結果,吳明美說,檢驗採用現有最嚴格規範每日容許攝取量不超過96ng,業者自主檢驗出超標,須立即下架回收,未如期將檢驗結果送至食藥署,藥品也會全數被強制下架。目前判定ranitidine攝入NDMA微量,甚至比日常飲食攝入量來低,民眾不須停用,若有疑慮可找醫師討論。

外界質疑我國為何容許藥物含NDMA殘留量,吳明美再次強調,礙於儀器偵測極限,自去年爆發降血壓藥含NDMA後,我國確認藥物是否含有NDMA標準,就是以各國去年下旬在國際醫藥法規協和會(ICH)中共同討論,每日容許攝取量不超過96ng,目前鄰近國家日本、新加坡也都是採用該標準。

吳明美表示,近日與丹麥、美國藥物安全專家討論,皆認為民眾攝入藥品中的NDMA風險小,將NDMA檢驗納入我國所有藥品常規檢測的必要性仍有疑義,目前已經就較容易產生致癌不純物的含亞硝酸鹽類藥物清查,正規畫比照歐盟標準,求藥廠兩年內逐步改變製成方式,達到NDMA小於0.03ppm目標。

知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac),遭美國食品藥物...
知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac),遭美國食品藥物管理局(FDA)驗出含微量有致癌疑慮的不純物NDMA。
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食藥署亞硝酸鹽

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