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醫材消毒再用釀感染恐難舉證 法律界籲納藥害救濟

台灣藥害救濟範圍20年來都沒有涵蓋到醫材,近日因醫材重消爭議再浮上檯面。圖/本報資料照片
台灣藥害救濟範圍20年來都沒有涵蓋到醫材,近日因醫材重消爭議再浮上檯面。圖/本報資料照片

衛福部研議正面表列部分載明「單次使用」醫材,可讓醫院重複消毒再使用,不過,此舉對民眾救濟權益的影響與保障方法,目前討論仍無進度。

法律界認為,未來醫院依程序消毒若還是爆發感染,病人恐難舉證,其救濟權益將大受影響,因此衛福部應研議將醫材納《藥害救濟法》適用對象。

民團認為,重消規範的研議與執行應全權由主管醫材的食藥署主責,搭配向民眾宣導遇到不良反應要即時通報,才能根本性地藉由大數據監測風險,落實管理。

對此,衛福部醫事司長石崇良回應「多慮了」,因為病患發生不良反應時,無法判斷是醫療人員疏失、醫材重消不善或是哪個環節出問題,因此病患有問題時都直接找醫院,未來也是一樣。

衛福部將規範重消程序,同時會要求醫院申報院內有哪些重消的醫材,並由食藥署負責查核,落實源頭管理。

中華民國消費者文教基金會董事、律師游開雄表示,病患就醫釀感染,如果是醫院逕自違法將「單次使用」醫材重消再用,責任歸屬是明確的。不過,衛福部若開放醫院將「單次使用」醫材重消再用,若仍造成感染,理論上國家要負起賠償責任。

「可是,病患要舉證感染肇因於重消程序不當,這件事相當艱難」。游開雄表示,衛福部應為此另訂配套措施來降低病患的舉證責任,舉例來說,可研議將病人使用醫材發生不良反應的情形也納入《藥害救濟法》保障的範圍。

交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄則表示,醫院重消醫材,這時醫院角色可能會被法官視為「醫材製造商」、適用《消保法》規範,由於《消保法》的法律位階高於行政命令,因此醫院如果依照衛福部頒布的指引消毒仍造成感染,醫院端還是需要對病患負起損害賠償責任。

「不過,病患舉證不易,例如病患術後發生感染,想要回頭檢驗那個醫材,但那個醫材可能已經重消且被第三個或第四個病人使用了,換言之,證據早就消失了。」陳鋕雄表示,衛福部應討論將醫材納《藥害救濟法》來保障民眾的救濟權益;同時,衛福部應比照國際規範重消醫材需通過醫材廠優良製造規範(GMP/QSD),以從源頭降低風險。

台灣醫療改革基金會研究員暨發言人朱顯光表示,衛福部食藥署是醫療器材的主管機關,如果國內要推「單次使用」醫材重消,合理的程序應該由食藥署成立一個常設的審查委員會,檢視醫材許可證資料庫,並與各大醫學會確認哪些醫材適合以什麼樣的程序重消再利用、哪些不適合;同時搭配向民眾宣導遇到不良反應要即時通報,未來才能針對通報量特別高的品項、特別高的醫院進行根本原因分析,精準揪出問題點加以改善。

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醫材 衛福部 食藥署

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