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國際陸續禁用陰道人工網膜 食藥署:不會跟進

2019-07-30 15:38聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

針對已遭多國禁用的「陰道人工網膜」,衛福部沒有積極宣導。立委林淑芬上午與台灣女人...
針對已遭多國禁用的「陰道人工網膜」,衛福部沒有積極宣導。立委林淑芬上午與台灣女人連線聯合舉行記者會,表達嚴正的抗議。記者杜建重/攝影
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美國食藥局(FDA)宣布全面回收愛力根公司生產的絨毛矽膠植入物,衛福部食藥署也跟進要求回收。婦權團體台灣女人連線與立委林淑芬今召開記者會,批評政府對於人工植入物欠缺追蹤管理,除了絨毛矽膠植入物以外,國際近年也陸續禁用「陰道人工網膜」,但國內不僅繼續使用,且缺乏追蹤機制,食藥署回應,國內患者仍有陰道人工網膜的需求,不會禁用,但會加強醫師及醫院的管理訓練。

台灣女人連線常務理事黃淑英今批評食藥署管理人工植入物太過鬆散,且未站在安全的立場,替病患把關。陰道人工網膜是作為處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物,植入陰道壁內,加強支撐力量,當初於美國上市時,被列為無須進行人體試驗的第二類醫療器材,實際運用在人體後,卻陸續發現患者出血、穿破陰道壁等情形。

2010年間國際已有多名患者受害,並集體對製造商以及政府提出集體訴訟,美國也在2012年左右,消費者集體向廠商提出告訴。美國已於2016年將陰道人工網膜的等級,從原本的第二類,提升為第三類,且上市前必須要提交安全性及有效性的人體試驗結果,由於多數廠商至今提不出安全性證據,今年4月美國宣布暫停販售。

其餘採取部分禁用的國家包含澳洲、紐西蘭、英國,加拿大針對陰道後壁脫垂相關產品不得使用。黃淑英批評,相對於其他國家,台灣對於陰道人工網膜的作為幾乎是完全消音。

根據了解,我國於2017年7月將陰道人工網膜提升至第三類醫材,依規定應提出人體試驗報告,但食藥署僅要求廠商於3年內,每半年提出安全性報告,不是提交人體試驗結果。黃淑英表示,我國於2013年有59件不良反應事件、2017年有303件,批評食藥署等於將民眾當作陰道人工網膜的白老鼠。

食藥署醫粧組簡任技正錢嘉宏表示,今年3月已經邀集專家討論該產品,國內臨床專家及相關醫學會代表均認為,此類產品的風險主要來自於醫師的專業訓練、病人篩選等有關,陰道人工網膜在高齡的患者仍有需求,經評估,該醫材對於患者的好處大於風險,且目前沒有更好的替代療法,專家建議不應禁用或是停用相關產品,反而應該要加強對醫師以及醫院的訓練。

錢嘉宏表示,目前不會跟進禁用,但會加強醫師及醫院的訓練,另,發函給相關醫學會,注意此類產品的使用風險,以及病人手術同意書內容;至於登錄追蹤一事,礙於個資法等,等待醫材專法通過後,將採正面表列的方式,讓高風險的產品,強制醫院、廠商協助申報流向。

食藥署患者醫師

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