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婦團批:有疑慮陰道人工網膜 禁用慢半拍

2019-07-30 14:21聯合晚報 記者簡浩正/台北報導

台灣女人連線以及立委林淑芬(見圖)今開記者會質疑,一款「陰道人工網膜」,術後可能...
台灣女人連線以及立委林淑芬(見圖)今開記者會質疑,一款「陰道人工網膜」,術後可能發生出血,但衛福部作為消極,慢半拍。 記者簡浩正/攝影
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術後恐感染、出血 多國前年起就禁用

台灣女人連線、立委林淑芬今天共同開記者會,指一款用在改善女性尿失禁子宮脫垂的「陰道人工網膜」,術後可能發生出血、感染,國際間已有多起訴訟外,美、英、加拿大等多國前年起陸續宣布停用或禁用,衛福部慢半拍。

另外,美國FDA在7月24日因對引起罕見淋巴癌BIA-ALCL的疑慮,要求乳房植入物製造廠愛力根(Allergan),將特定幾款絨毛面植入物下架,食藥署隨後要求台灣愛力根回收已經進口的產品。台灣女人連線今天也質疑,國內已使用此植入物的女性應如何處置。

台灣女人連線常務理事黃淑英表示,政府單位對疑慮產品的作為似乎總是慢半拍,愛力根乳房絨毛面植入物,也是FDA要求下架、製造商決定全球下架後,衛福部才跟進表示要下架,還要求廠商一個月內完成回收。

黃淑英說,和乳房絨毛面植入物有同樣情況的產品,還有陰道人工網膜,這是一款用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物。該產品1996年在美國上市時,歸在不需做人體試驗的第二類醫療器材,但因有患者植入後出現出血、感染、疼痛、網膜外露、性交疼痛甚至死亡的案例,國際間從2010年起開始出現訴訟案例。

她說,美國2016年將該產品改為三類,並責成廠商33個月內提交安全及有效人體試驗結果未果,今年4月宣布禁用;澳洲、紐西蘭、英國與加拿大等國家也陸續於2017至今年間宣布下架或停用。

我至前年有303件外露案例

林淑芬表示,相較他國積極作為,據健保署統計,陰道人工網膜外露案件統計至2017年有303例,衛福部也在2017年將陰道人工網膜由二類改為三類,但僅要求廠商在三年內、每半年繳交安全性報告而非人體試驗結果,並只以一紙公文提醒醫師宜注意使用,衛福部作法太寬容,使女性患者有安全疑慮。

黃淑英與林淑芬要求政府應對陰道人工網膜等醫療植入物更嚴謹規範,應建置「使用登入制度」與「健康風險列舉檢核」,並納入正在協商的「醫療器材管理法」草案中,保障並告知患者以利後續追蹤。

食藥署:6月廠商已全數下架

針對台灣女人連線及立委林淑芬點名一款「陰道人工網膜」,術後可能發生出血、感染,要求下架。食藥署醫材及化妝品管理組簡技錢嘉宏表示,陰道手術修補網膜相關醫材,國內目前共發出12張許可證,國外陸續禁用與下架是波士頓科技生產製造的「歐普侯陰道支撐系統」,廠商已在6月25日全數下架產品,食藥署7月19日註銷許可。

對立委等主張建置「使用登入制度」與「健康風險列舉檢核」,並納入正在協商的「醫療器材管理法」草案,食藥署醫材及化妝品管理組組長杜培文表示,今年5月找專家學者開過兩次醫療器材安全諮議會,關於乳房絨毛面植入物安全性,已擬委託計畫,8月完成招標後進行。至於登入制度,受限於個資法,仍留待討論。

錢嘉宏說,其他陰道人工網膜出現問題的比例仍低,已要求廠商每半年繳交安全性報告,也發函各醫院注意,食藥署也會加強監控。

食藥署林淑芬衛福部子宮尿失禁

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