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一次性醫材重消爭議 醫團批食藥署瀆職

2019-06-26 14:32聯合晚報 記者羅真/台北報導

國內日前傳出醫界長期將一次性自費醫材重複消毒再使用,衛福部醫事司第一時間表示開罰...
國內日前傳出醫界長期將一次性自費醫材重複消毒再使用,衛福部醫事司第一時間表示開罰,但隨後改口與研議醫材重消指引,未來將正面表列可重消再利用的醫材,此舉引發民間反彈。 記者羅真/攝影
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國內日前傳出醫界長期將一次性自費醫材重複消毒再使用,台灣病友聯盟與台灣醫療改革金會今表示,醫事司未依法開罰、越權訂定醫材重消指引,而醫材的正式主管機關食藥署則瀆職,「有袒護醫界之嫌」。他們要求醫事司依法開罰,食藥署則應比照國際要求重消醫材需通過醫材廠優良製造規範(GMP/QSD)。

前衛生署署長、台灣病友聯盟理事長楊志良表示,現行的醫材要取得許可上市,需通過醫材廠優良製造規範,如果開放一次性醫材重消再用,重消後的醫材就不再有同樣機制來保障品質、安全性與有效性,難避免重消醫材受壓力變形、難清潔乾淨、釀細菌感染等風險。

交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄表示,國際皆明確規範重消醫材的標準及規格與醫材優良製造規範一致。像是美國將重消醫材視為全新產品、規範須再次跑過上市前的查驗登記流程;英國規範重消醫材包裝至註明符合醫材製造等標準,同時規範回收商追蹤醫材回收次數等義務;德國規範重消須經由衛生主管機關授權的第三方機構來監督驗證。「反觀衛福部醫事司作法,均與國際規範不符」。

病人權益保障是另一大問題。陳鋕雄表示,一次性醫材廠商擔負的責任,在醫材第一次被用過後就結束了,後續再無人為此負責,病人安全堪慮。

衛福部醫事司科長洪國豐對此表示,病人權益保障將會納入重消管理機制的討論。食藥署醫粧組科長吳亭瑤表示,衛福部會在保障病人安全的前提下開放單次使用醫材重消再用。

醫材衛福部食藥署

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