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衛福部開放一次性醫材重消使用 民團:袒護醫界

2019-06-26 11:30聯合報 記者羅真╱即時報導

國內日前傳出醫界長期將一次性自費醫材重複消毒再使用,衛福部醫事司第一時間表示開罰,但隨後改口與研議醫材重消指引,未來將正面表列可重消再利用的醫材,此舉引發民間反彈。

台灣病友聯盟與台灣醫療改革金會今表示,醫事司未依法開罰、越權訂定醫材重消指引,而醫材的正式主管機關食藥署則瀆職,「有袒護醫界之嫌」。他們要求醫事司依法開罰,食藥署則應比照國際要求重消醫材需通過醫材廠優良製造規範(GMP/QSD)。

一次性醫材重消議題傳出後,衛福部醫事司上月邀集各醫學會、食藥署、健保署與疾管署等單位召開研商會議,會後發布新聞表示,除了法國,世界各國均容許單次使用的醫材可重消再用,因此我國將以正面表列方式,由衛福部公告得再使用的品項與處理程序,而品項與處理程序則先由各專科醫學會在一個月內提出申請。

重消安全性的把關機制成為民間關注焦點。前衛生署署長、台灣病友聯盟理事長楊志良表示,現行的醫材要取得許可上市,需通過醫材廠優良製造規範(GMP/QSD),如果開放一次性醫材重消再用,重消後的醫材就不再有同樣機制來保障品質、安全性與有效性,難避免重消醫材受壓力變形、難清潔乾淨、釀細菌感染等風險。

國際上若開放一次性醫材重消,把關機制相當嚴格。交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄表示,國際間如美國、日本、澳洲等國的醫材重消指引,皆明確規範重消醫材的標準及規格與醫材優良製造規範(GMP/QSD)一致。

陳鋕雄舉例,美國就將重消醫材視為全新產品、規範須再次跑過上市前的查驗登記流程;英國規範重消醫材包裝須有CE字樣,以表示符合醫材製造等標準,同時規範回收商追蹤醫材回收次數等義務;德國規範重消須經由衛生主管機關授權的第三方機構來監督驗證;歐盟的醫材法規範,再處理者原則上應承擔醫材製造商的責任。「反觀衛福部醫事司作法,均與國際規範不符」。

病人權益保障是另一大問題。陳鋕雄表示,一次性醫材廠商擔負的責任,在醫材第一次被用過後就結束了,後續再無人為此負責,病人安全堪慮。

國內日前傳出醫界長期將一次性自費醫材重複消毒再使用,衛福部醫事司第一時間表示開罰...
國內日前傳出醫界長期將一次性自費醫材重複消毒再使用,衛福部醫事司第一時間表示開罰,但隨後改口與研議醫材重消指引,未來將正面表列可重消再利用的醫材,此舉引發民間反彈。記者羅真/攝影
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醫材衛福部食藥署

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