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健康名人堂/衛福部版「重消指引」 罔顧病患權益

2019-06-17 00:01聯合報 楊志良(台灣病友聯盟理事長)

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聯合報推出「手術室裡不能說的祕密─你用的醫材是幾手貨」報導,揭露部分醫療院所違法進行一次性醫材重新消毒再使用,使病患身處高感染風險。

在民國84年,台北榮民醫院就曾發生重複使用醫材,爆發瘧疾疫情,造成6人罹患瘧疾,最後4人不幸死亡。衛福部有無因此得到教訓?顯然並沒有。衛福部醫事司為了護航醫界,甚至宣布要盡速訂立「醫材重消指引」,此作為明顯是讓國民健康往後倒退一大步,病友團體堅決反對。

醫事司僅要醫院內控

現行醫療器材上市許可,皆需經醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)申請,以確保品質及產品安全性、有效性,就算是未使用,僅進行分裝的小包裝醫材,都需符合前述規定。醫療院所無法符合前述製造廠規格,不能進行製造藥品、醫材,除因化療需求,醫院才能擁有部分調劑權。

但衛福部醫事司計畫訂立「醫材重消指引」,不需符合前述規定,僅要求醫院進行內控、自行消毒即可,完全罔顧病友權益。

須符GMP/QSD規範

綜觀國外先進國家,如美國、日本、澳洲等國醫材重消指引機制,皆有明確規定重消醫材產品之標準及規格應與醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)一致,且由負責醫材器材許可之主管機關進行管理。

以美國為例,美國食藥局(FDA)規定重消產品需再辦理查驗登記之上市許可,重消醫材被視作為全新的醫材產品,此等嚴謹程序才是保障病人權益之作法。

食藥署無作為也失職

反觀我國,衛福部指派主責管理醫療院所的醫事司進行處理,這是行政錯亂!而食藥署身為審查醫療器材許可的主管機關,於次事件卻置若罔聞,更是完全失職。

醫療器材的重消指引,涉及病人的感染風險及就醫權益,相關會議卻未邀請任何病友代表出席,台灣病友聯盟在此表達強烈抗議。

醫病資訊應充分揭露

一次性醫療器材若重新消毒,有違醫療器材廠優良製造規範,患者使用重消器材未被告知,顯示醫病之間資訊不對等,民眾有權在資訊充分揭露的情況下,作出醫療選擇。

身為台灣病友聯盟理事長,代表台灣病友聯盟提出下列訴求:

1.部分醫療院所自行重複消毒再使用一次性使用醫療器材之行為,嚴重違反醫材需符合(GMP/QSD)之規定,使病患暴露於高感染風險,應依法處罰,以正視聽。

2.要求主管機關於後續相關溝通會議,需邀請病友團體參與討論、表達意見以確保病友權益。

3.我國重消醫材管理制度須比照國際標準(美、日、澳等國),重消醫材產品應符合製造廠規格(GMP/QSD),並由掌管醫療器材許可之食藥署擔任主管機關,加強管理以確保病人就醫權益。

4.本次事件送監察院調查衛福部瀆職。

醫材衛福部食藥署瘧疾榮民

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