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影╱單次重複消毒醫材再使用 衛福部提三大共識採正面表列

2019-05-14 18:08聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

聯合報系獨家報導,台大、秀傳等醫院重複消毒使用仿單標示「單次使用」(single use)的自費醫材衛福部今召開跨部會會議,討論「醫材二次使用指引」,將比照美國、日本等國,採正面表列的方式,舉列可重消的醫材,需兼具安全性、醫材維持性、病人可負擔性,3大原則,預計3個月內完成討論,屆時若非正面表列,醫院卻依舊重消使用,將認定為醫院管理失職,可依醫師法開罰5萬元以上、50萬元以下罰鍰,嚴重者可停業處分。

衛福部今天由次長薛瑞元主持,邀集醫工專家學者、感控專家、消基會等,以及部內單位包含食藥署、健保署、疾管署等討論一次性醫材再次使用的管理方式。

全世界僅有法國嚴格規定一次性耗材不准重消

衛福部醫事司長石崇良表示,會議先就國際資料做一了解,國際上針對一次性耗材明定不能重消使用的國家「僅有法國」,即便是在歐盟,也各自有不同的規定,像西班牙數據顯示,有多達80%的一次性耗材,是可以重複使用,德國也准許一次性耗材重消使用,日本則是有80%以上的醫院重消使用。

美國食品藥物管理局(FDA)則制定一次性耗材在使用指引,美國則是採取「正面表列」,過去曾公告100多個品項,但後續逐步趨嚴,目前公告項目已縮減至80個品項,石崇良說,經過討論後,台灣也將依循美國的方式,採取正面表列。

石崇良表示,雖然決議為正面表列,但並非是一次性耗材都可以送來衛福部評估是否可以重消,像是植入體內的醫療器材,是絕對不可以再次重消使用,如心臟節律器等。

台灣跟進美國作法 正面表列採三大原則

採取正面表列的可重消的一次性醫材,將考慮三大原則,第一為安全性、第二為重消後的品質維持性、第三為病人的可負擔性。

石崇良表示,近年來,新興醫材的發展,讓高價的自費醫材愈來愈多,但高價也表示有其優點,像是使用後可以傷口可以比較小,患者體力可恢復較快等,但高價醫材動輒數萬元,對於患者而言恐怕會是想用卻用不到,好的醫材反而成了「富人才能使用的醫療項目」,這也不是台灣社會樂見的事。

目前已經請各醫學會提出可以重消的醫材,做一審核及討論,目前是要求一個月內提出,衛福部則是在三個月內討論,石崇良表示,若是品項很少,正面表列的時間自然會縮減,也希望能儘速討論出結果。

把關列出兩道程序 內外部稽核確保品質

未來既然要採取正面表列,如何控管也是討論範圍內,石崇良表示,目前的大方向就是高價一次性耗材未來正面表列後可重消,在處理的過程中,將會列出兩道把關程序。

第一道為醫院內不要建立內控機制,主要是考量再消毒以及處理程序,需要具備安全品質控管以及監控,第二道為外部稽核機制,屆時將會委託專業團體,在符合政府訂出的要求後,展開外部的稽核。石崇良表示,美國的做法也是如此,甚至還有相關的品質認證等。

醫院不得隱匿 手術前必須卻告知由患者選擇

石崇良表示,對於患者而言,面對的將是兩大議題,包含價格以及知的權利,針對可重消的一次性耗材,第一次使用將視為新品,而接續的重消次數,政府會訂出上限,而只要是重消的醫材,無論使用幾次,在研究上顯示,效果幾乎沒有差異,因此,只要是重消的一次性耗材,將會有一致的價格。

另外一個部分就是知的權利,民眾在手術前,醫院必須要明確告知使用的為重消一次性耗材,讓民眾明確選擇,不得隱匿。若是醫院收取新品的錢,但卻是使用重消的一次性耗材,此舉就涉及詐欺,將涉及刑法。

衛福部醫事司長石崇良今說明醫材二次使用指引方向。記者陳雨鑫/攝影
衛福部醫事司長石崇良今說明醫材二次使用指引方向。記者陳雨鑫/攝影
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醫材衛福部

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