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擬研議重消指引 食藥署:後續加入廠商討論

2019-05-12 10:41聯合報 記者簡浩正╱即時報導

醫界重複使用一次性的手術耗材,衛福部醫事司先說要重罰,後改口表示可能將重複使用的行為視為「仿單核准適應症外的使用」,周二將召集專家並會同食藥署研議重消指引。

此舉引發法學界討論,擔憂與既有法令衝突外,恐出現醫糾,期望把消毒指引整個拉到醫材取得許可證之前。對此,食藥署表示,醫材種類繁多,目前依規定仍照仿單使用,除一次性外,過往也曾核准過重複使用耗材,週二除與醫事司會議外,後續也應加入廠商討論。

我國藥害救濟法自民國89年公布實施,僅納入西藥製劑,不含中藥、試驗藥品與醫療器材,至今因中藥、試驗藥品與醫療器材發生不良反應者,仍無法可循。

有許多法律專家提到,以行政規則訂定醫材消毒指引,可能與既有法令衝突、病人也擔心感染,甚至出現醫糾無法救濟。因此希望把消毒指引整個拉到醫材取得許可證之前,即食藥署委請廠商討論,也就是真的可以重複用的,仿單就改成可重複用,經審核後再核准上市。或考量國外情況,避免同個醫材在臨床上卻有著多種使用方式,出現亂象。

食藥署醫粧組科長吳亭瑤回應,廠商申請一次性使用醫材,多是因為廠商不能保障產品多次使用後,能首次使用效果相同,因此目前食藥署立場仍依規定照仿單使用,暫無要求廠商調整,其餘則得經周二會議後討論。至於若有醫材於海外能多次使用,則會請廠商說明做為參考。

醫事司司長石崇良今上午受訪時表示,據他所了解,醫材重複使用在國外已有先例,除法國禁止外,美國、加拿大、比利時等先進國家都允許重複使用,而歐盟、美國更有消毒指引;而「仿單核准適應症外的使用」(off-label use)也已使用多年,如阿斯匹靈最初使用時仿單為止痛效果,後才發現對心血管疾病等都有助益。

而對於周二與食藥署的討論所牽涉範圍,石崇良說,將對耗材重複使用情形做完整討論,不會因耗材分為自費或健保而有所差異;而所邀請的專家,則會包括醫工、感染管制專家與學者、以及民眾代表等一起討論。

醫材食藥署中藥

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