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耗材重消官方將訂指引 法界盼「食藥署重審仿單」

2019-05-11 20:39聯合報 記者陳婕翎╱即時報導

衛福部周二將召集專家學者討論「醫材二次使用指引」,作為醫界長久以來公開秘密「耗材重消(重新消毒)」的解方。法界人士認為,衛福部一旦敞開例外大門,患者權益恐受損,建議醫材主管機關衛福部食藥署,針對可重消醫材與廠商討論重制仿單,而不是另開大門,對此,食藥署回應「窒礙難行」。

外科專科醫師劉育志點出醫界手術室態樣,不只是高價耗材重消,連低價的紗布、絲線,都可能用剩不丟,直接重消再用,呼籲業界應該要強制揭露所有的重消耗材,讓手術成本可以攤在陽光下,讓患者自行選擇。但衛福部作法則是將訂定重消指引,疑準備為醫界解套。

中華民國消基會董事、律師游開雄指出,若此刻行政機關開例外之門,仿單(說明書)明明標示「單一次使用」,臨床上卻依照衛福部頒布的指引多次重複消毒使用,經重消的一次性耗材,不幸造成患者感染,依法行事的醫院恐無過失,卻將使無辜的患者求償無門。

游開雄建議,被認為可重消的單次醫材,應回到最前端重新討論仿單,醫界認為可重消的醫材,向食藥署提報,食藥署委請廠商討論,修改仿單,經審核後再核准上市。避免同個醫材在臨床上卻有多種使用方式,各家醫院又有不同標準的亂象出現。

食藥署醫粧組科長吳亭瑤回應,廠商申請一次性耗材,多因不能保障產品多次使用後,可達到與首次使用效果相同。食藥署會監測國外的醫材使用,若該醫材於海外能多次使用,會請廠商說明。至於要求廠商調整仿單,則窒礙難行。

前衛生署食藥局長、陽明大學藥物科學院院長康照洲認為,由食藥署主動請廠商提出可重消相關報告並重新審視仿單,以其行政權是可行的,但關鍵在廠商願不願意回頭再做一次臨床試驗。他認為,廠商最後寧願降價也不願修改仿單。

中華民國醫療器材商業同業公會全聯會理事長何英奬說,廠商會堅持自己專業,認定只能用一次都是有依據的,不太可能因為醫院或政府要求調整仿單。

台灣醫療改革基金會發言人朱顯光說,衛福部若要重消一次性耗材,得先拿出能說服國人的科學證據,且不應僅管理一次性自費耗材,包括一次性健保耗材、重複性自費耗材、重複性健保耗材應統統納管,才是真正替患者把關。

面對醫界重消高價的一次性耗材、低價耗材,衛福部將制定指引,法界認為不該開啟例外大...
面對醫界重消高價的一次性耗材、低價耗材,衛福部將制定指引,法界認為不該開啟例外大門,恐影響患者權益。圖/報系資料照
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