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「仿單外使用」若不良反應 法官憂求償無門

2019-05-10 14:38聯合晚報 記者羅真/台北報導

醫界重複使用一次性醫療器材惹議,衛福部醫事司昨晚改口,指若醫界的消毒處理有科學證據且感控無虞,重複使用將視為「仿單核准適應症外的使用」,兩周內訂定指引。對此,有法官質疑科學證據定位模糊,且未來病人若使用這些醫材釀不良反應時,救濟恐有困難。

對醫療法有研究的資深法官表示,原則上醫療器材的仿單(使用說明書)必須被遵守,否則發生醫療糾紛時醫師將有過失。民國84年台北榮總疑因重複使用針頭釀成病人集體爆發瘧疾,北榮在法院抗辯醫院設有內部小組作消毒,但法院未採納,「仿單寫明一次性使用,就只能一次性使用」。

被問及醫療器材或藥品廠商得證明商品具有安全性、有效性,以藥品為例,一般須針對適應症具足三期臨床試驗的研究資料加以佐證,才能通過政府審查上,如何能衍生發展出「仿單核准適應症外的使用」。這名法官表示,衛生主管機關函釋的「仿單核准適應症外的使用」屬行政指導原則,不過指引所依據的科學證據基礎大有爭議。

醫院收到的原廠仿單如果載明「一次性使用」,醫院或衛福部憑什麼決定內部消毒就可以重複使用、重複使用幾次是合理的。從台大醫院透露重複使用雙極電外科器械五次、秀傳醫院重複用八到十次,就能看出醫療常規並未有明確界線。

其次,醫學上的證據分許多等級,大規模實驗與對照研究是證據,個案回顧是證據,專家證言也是證據。衛福部昨晚發布的新聞稿指稱,要在具備科學證據的前提下制定醫材重複使用的指引,他說,其中指的證據等級必須向外界清楚說明。

這名法官說,當醫療糾紛發生時,法官判決可以參考衛生主管機關的函釋,也可以完全不採納,但實務上,因為醫療具高度專業,因此法官通常會遵照函釋審理案子,相對來說對病人較不利。另在病人救濟方面,藥害救濟法所指稱的「藥」包含藥品與醫材,但過去衛生署頒布行政命令表示要分階段實施,遲至今日仍沒有納入醫材,因此病人使用醫材發生不良反應時,並無法獲得救濟。

衛福部醫材台大醫院瘧疾醫師

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