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新創醫材申請耗時 食藥署提數據反駁

2019-04-16 18:57台灣醒報 記者張朝瑋╱台北報導

醫療器材申請耗時耗力,政府卻不這麼認為?立法院目前在審議的《醫療器材管理法》草案,盼將醫療器材管理從現有藥事法抽離,民進黨立委林靜儀16日舉行公聽會,邀請相關廠商提供建議,業者紛紛抱怨台灣醫材證明申請流程過於冗長,盼能改善,但食藥署提出數據表示,並沒有申請時程冗長問題,顯示雙方認知有落差。

申請好幾年沒下文

在公聽會中,業者共通的抱怨就是台灣的醫材證明申請流程過於冗長,常有申請好幾年卻還不見下文的情況出現,有些業者表示還不如申請國外的比較快。另有醫療軟體業者指出,台灣對於器材的判定還停留在過去只限於硬體的時代,也因此在申請時須附上製造工廠的相關證明,但只研發軟體的他們沒有工廠,只有辦公室,盼政府能進行改善。

成功大學前瞻醫療器材科技中心則指出,台灣目前規定新創醫療器材在一開始申請時就須附上臨床實驗證明,然而一些器材在申請時尚未進入臨床實驗階段,導致申請無法順利進行。有業者附和表示,當醫療器材的臨床實驗涉及到跨國實驗時,常因為國內外法制不同而產生衝突,導致器材無法順利外銷。

代理、新創混為一談

針對業者抱怨,食藥署署長吳秀梅回應表示,按照食藥署統計,107年度新創醫療器材申請通過天數平均在100多天左右,並沒有要耗時好幾年的情形出現;而針對器材軟硬體的判定,藥事法中已規定醫療軟體不用檢附證明,這點應是雙方認知有落差。

對此,業者馬上反駁指出,食藥署提出審查只要100多天的數據並不準確,顯然是把「代理」跟「新創」混為一談,新創醫療器材耗時耗力的案例確實存在,希望食藥署能回去把數據重新分類,不然雙方這樣的認知落差下去,永遠解決不了問題。

林靜儀最後表示,去年底舉行的醫療展中,可以看到台灣醫療器材界有許多優秀成果,但卻沒能迅速在台灣上市十分可惜,而此次公聽會也凸顯出政府與業者之間缺乏溝通窗口的問題,希望這一切問題都能在將來獲得改善。

【更多精采內容,詳見

食藥署林靜儀醫材

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