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加速臨床試驗 實驗用採集容器食藥署開便捷通道

2019-04-12 16:41聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

食品藥物管理署公告修正「藥物樣品贈品管理辦法」第4條條文,為了加速臨床試驗的時間,供臨床試驗採集用的「採集容器」,開放以「便捷通關」快速通過,幫助省下2周到1個月的時間,並在後端進行確認,若有業者報關的產品,非供臨床試驗使用,將先勸說,第二次發生直接赴公司稽查,第三次則取消便捷通關。

食藥署藥品組科長張連成表示,國內的臨床試驗大多是與各國一起進行,藥廠配額的檢體採集盒,會依照受試者的量,分配給各國,但是臨床試驗是動態的,假設臨床試驗的時間為1年,不一定每個計畫都能在1年內收齊所有受試者,原本申請在1年內使用完畢的檢體採集盒,若是逾期又得重新申請,才能符合規定。

依照過去的規定,食藥署針對檢體採集盒已經採取「快速通關」,但張連成表示,雖然已有快速通關,但是仍需要準備相關的文件、郵寄往來也需要時間,加上送交食藥署審核要3天,最快也需要2個星期,若是加上藥廠自身的準備期動輒1個月。

張連成說,在臨床實務上,有些醫師恰好今天看診時遇到適合的患者,當下需要採檢體,卻因為採檢盒還要幾周才會到,請患者過幾周再回診,幾乎沒有患者願意,等於是錯失了時機。

因此修訂管理辦法,新增「便捷通關」,只要是為了臨床試驗進口的採集容器,若是以新增的關稅碼輸台,當下就可以直接入關,省下時間,但也不代表業者可以隨意報關,已與海關配合,做一後端的稽核,一旦被發現申報不實,初次將警告,二次將直接到公司了解,第三次直接取消便捷通關資格,回到原本的通關程序,做一處罰。

患者食藥署海關

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