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特殊營養食品新增2類 舊配方許可證效期可至111年底

特殊營養食品可以幫助無法正常飲食患者。本報系資料照
特殊營養食品可以幫助無法正常飲食患者。本報系資料照

隨著民眾不同的需求,業者推出適合特殊疾病的營養食品,不再僅限於患者無法吞嚥時才能使用。過去特殊營養食品並沒有做過多的分類,但隨著國際趨勢,食藥署也跟著修訂特殊營養食品的類別。

食品藥物管理署公告特殊營養食品最新規定,過去食藥署未將特殊營養食品細分,為了跟進國際規範,公告將特殊營養食品分為四大類「營養均衡完整配方食品」、「營養調整完整配方食品」、「營養調整補充配方食品」、「特殊單素配方食品」,新分類從4月10日起開始,新申請許可證的業者皆須符合新規定。

在新制之前已取得許可證的業者,許可證效期可到111年的12月底為止,欲展延許可證,需於110年12月底前依本公告提出展延申請。

食藥署食品組簡任技正陳瑜絢說,營養均衡完整配方食品、營養調整完整配方食品的定義,主要是患者無法咀嚼時,可透過上述兩種食品幫助患者攝取熱量並取代正餐。由於兩者主要目的為取代正餐,因此要求這兩類的產品,必須要符合國健署訂定的「國人膳食營養素參考攝取量」(DRIs)。

營養均衡完整配方食品需要完全符合「國人膳食營養素參考攝取量」,提供給無法咀嚼,也沒有特殊疾病的民眾使用。如年長者等,若是要提供給1到18歲的患者,則另要符合國健署對於18歲以下民眾的每日膳食營養素參考攝取量建議。

營養調整完整配方食品則是針對有特殊疾病的患者又無法咀嚼的患者食用。如罹患糖尿病、慢性腎臟病等,陳瑜絢說,罹患糖尿病、慢性腎臟病的患者,有些營養素攝取不得過高,像是已經要洗腎的患者,就必須要採取低鈉、低蛋白的飲食,因此,營養調整完整配方食品,在總熱量須符合國健署的要求,但特定的營養素可依疾病需求作一調整,調低或是調高。

陳瑜絢說,業者若是針對特定疾病提供給患者特定營養素時,必須要具有科學實證,否則不得宣稱。

營養補充配方食品、特殊單素配方食品則是針對還具有咀嚼功能,但是需要額外補充特殊營養素的產品。陳瑜絢說,營養補充配方食品的規定與營養調整完整配方食品有些許不同,營養補充配方食品調整的營養素一樣要具有科學實證,其他營養素的配方,每100大卡應該要達到國人膳食營養素參考攝取量的5%以上;單素則是整罐產品都只有同一種營養素或成分。

陳瑜絢說,新的分類方式與規定從4月10日起正式生效,但是原本已經取得許可證,效期可以到111年12月31日,許可證可以再延展,做為緩衝。其中需要格外注意的是,除營養均衡完整配方外,必須要提供臨床人體食用研究報告,否則無法再展延。

患者 國健署 食藥署

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