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「新聞工作的使命?」史無前例的習思想大會考

2款預防性下架降血壓藥 證實驗到第3種不純致癌物

2019-03-22 19:41聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

國內外降血壓藥原料藥風波未平,美國食藥局(FDA)3月初對全球提出警訊,又發現第3種不純致癌物質「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」(NMBA)。衛福部食藥署馬上清查出國內有2款降血壓藥,使用到問題原料藥,預防性下架3188萬顆,經過檢驗、複驗,2款降血壓藥的原料藥,證實被驗到不純物,已依法要求藥廠1個月內完成回收,已下架產品不得再上架。

美國月初針對印度製藥廠Hetero的降血壓藥主成分發現第3種的致癌物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」(NMBA),對全球發出警訊,清查後確定台灣有使用到的藥品分別也2款,為吉富貿易有限公司進口的「緩壓膜衣錠50毫克」以及瑩碩生技的「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」總計66批,兩者統計為3188萬顆。

食藥署藥品組科長洪國登表示,第一時間食藥署要求2藥廠先採取預防性下架,2款產品不得繼續在架上販售,先留存於藥局或是醫院內,但檢驗報告今出爐,今天已要求藥廠於1個月內完成回收,期限為4月22日以前,屆時將依規定將問題產品銷毀。

洪國登表示,沙坦類的降血壓藥品,食藥署將持續跟進國際腳步,全面清查,由於沙坦類出現不純物事件,國際間皆認為未來可能不只有3種,還可能會有第4種或第5種,先前一度提出國內全面停用沙坦類的降血壓藥,但召開過一次專家會議後,專家認為「不宜」,直言沙坦類的降血壓藥,占所有降血壓藥使用量約30%,一旦停用問題更大,現階段則是使用的好處大於壞處;因此最後決議是台灣不會全面停用沙坦類的降血壓藥品,將維持現狀,也會持續清查問題原料藥,守護藥品安全。

瑩碩生技的「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,總計有66批,約2970萬顆,已預...
瑩碩生技的「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,總計有66批,約2970萬顆,已預防性下架,食藥署今要求在1個月內完成回收。圖/食品藥物管理署提供
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吉富貿易有限公司原裝進口的「緩壓膜衣錠50毫克」,進口218萬顆,已預防性下架,...
吉富貿易有限公司原裝進口的「緩壓膜衣錠50毫克」,進口218萬顆,已預防性下架,食藥署今要求在1個月內完成回收。圖/食品藥物管理署提供
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食藥署出國印度

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