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降血壓原料藥頻出包 食藥署評估停用「沙坦類藥物」

2019-03-02 20:07聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

瑩碩生技的「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,總計有66批,約2970萬顆,已預...
瑩碩生技的「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,總計有66批,約2970萬顆,已預防性下架。圖/食品藥物管理署提供
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降血壓藥原料藥成分風波不斷,美國食藥局(FDA)又發現沙坦類(Sartan)的原料藥中,有新的不純致癌物質「N-亞硝基-N-甲基-四-氨基丁酸」(NMBA),各國疲於奔命檢驗、下架、回收,台灣今也清查出2款降血壓藥,使用到問題原料藥,預防性下架3188萬顆,對於降血壓原料藥不斷出包,食藥署正評估全面停用沙坦類的降血壓藥。

食藥署簡任技正陳可欣表示,去年7月中國浙江天宇製藥,發現生產的降血壓藥的原料藥之一纈沙坦(Valsartan),含有不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)時,就已與美國、歐洲討論未來持續發生的可能性,當時就已預料,不可能只有一種不純物。

陳可欣解釋,這一系列不純物,被推測與近年新的製成技術等原因有關,使製程上容易產生亞硝胺類的不純物質,綜觀,已發現沙坦類的3種不純物,都是亞硝胺類的不純物,而化學物質可以有無限多種的變化,只要有一個序列不同,都是一個新的化學物質。

陳可欣說,能達到降血壓效果的藥物,不只有沙坦類,其餘還有非常多種原料藥,也能達到降血壓的效果,因此,近期署內已經在討論,是否要全面停用沙坦類的降血壓藥物,將與國際合作平台做一討論。

假設,食藥署屆時宣布停用,但目前市售仍有合格的沙坦類降血壓藥物,食藥署初步考量,是設置一個販售的落日點,等時間一到就不得再販售或是進口,但目前尚未有定案,將與各國積極討論找出最有效的解決辦法,一旦有結果將與各界公布。

食藥署

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