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降血壓又有新致癌物 2藥疑汙染預防下架3188萬顆

2019-03-02 19:07聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

瑩碩生技的「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,總計有66批,約2970萬顆,已預...
瑩碩生技的「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,總計有66批,約2970萬顆,已預防性下架。圖/食品藥物管理署提供
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美國食品藥物管理局(FDA)上午發出警訊,印度製藥公司Hetero昨天召回部分降血壓藥中,在成分裡發現第3種的致癌物「N-亞硝基甲基氨基丁酸」(NMBA)。衛福部食藥署今清查後發現有2款降血壓藥,分別為緩壓膜衣錠50毫克、壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克,有使用到該藥廠原料藥,總計3188萬顆,先採取預防性下架。

食藥署收到美國的警訊後,今天一早就開始清查,國內是否有使用印度製藥公司Hetero生產的降血壓原料藥氯沙坦(Losartan)的藥品。清查發現,由吉富貿易有限公司原裝進口的「緩壓膜衣錠50毫克」以及國內藥廠瑩碩生技於台灣生產製造的「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,使用問題公司生產的原料藥。

緩壓膜衣錠50毫克進口總計218萬顆、壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克生產總計2970萬顆,兩者加總總計3188萬顆。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,目前雖然尚未檢驗兩款藥品使用的原料藥是否有「N-亞硝基甲基氨基丁酸」(NMBA),但考量民眾用藥安全,已要求業者採預防性下架,同步請研檢組研發檢驗方法,直到確認藥品未含有「N-亞硝基甲基氨基丁酸」(NMBA)才能恢復上架。

林口長庚臨床毒物中心主任顏宗海表示,降血壓藥原料藥中,被發現新的致癌物成分「N-亞硝基甲基氨基丁酸」(NMBA),其實與先前的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)以及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),都屬於亞硝胺的不純物,三者在動物試驗中都具有致癌性,但並未有人體試驗。

食藥署強調,鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物,也評估是否停用此類藥品,避免民眾擔心。

吉富貿易有限公司原裝進口的「緩壓膜衣錠50毫克」,進口218萬顆,已預防性下架。...
吉富貿易有限公司原裝進口的「緩壓膜衣錠50毫克」,進口218萬顆,已預防性下架。圖/食品藥物管理署提供
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食藥署印度生技

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