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專利連結草案修正 多形體藥品也得具同藥效

2019-01-30 15:09聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

為了鼓勵台灣藥廠朝研發之路邁進,衛福部食藥署推動專利連結制度,今預告修訂「西藥專利連結施行辦法草案」,新增新藥研發後的晶體若要申請專利時,必須要證明與取得許可證的藥品具有相同藥效才能啟動專利連結,否則不視為專利範疇,另也規定藥品的製程、中間體、代謝物或是包裝等,不能提報為發明類型。

食藥署藥品組簡任技正潘香櫻表示,新藥的研發過程困難,當業者研發出新成分時,會將所有研發過程中所出現的產物、代謝物等都向智慧財產局做一登記,其中,最常見的就是新藥成分在研發過程中的「晶體」,晶體簡而言之就是藥品的原料在成為最終產品前,含水量的不同,由於新成分研發時,完全不曉得藥品在哪種狀態效果最好,因此業者會把所有狀態都申請專利。

但依照美國、韓國、加拿大等國家,他們在施行專利連結時,若是業者申請的晶體要成為專利連結的項目之一,就必須要證明該晶體的藥效必須要與最終拿到許可證藥品的藥效一致才能啟動,否則不得視為是專利之一。

潘香櫻表示,為符合國際經貿談判需要,以及鼓勵國內生技發展和獎勵生物相似性藥品之研發,新預告的「西藥專利連結施行辦法草案」,將生物相似性藥品納入專利連結制度中,明訂準用學名藥藥品許可證申請之專利連結相關規定,以達保護生物藥專利之要求。

專利食藥署韓國

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