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致癌降血壓藥清查完畢 中印5藥廠原料藥禁輸台

2019-01-19 19:41聯合報 記者鄧桂芬╱即時報導

去年7月起,爆發數起降血壓原料藥含致癌不純物,使用藥民眾人心惶惶。食藥署今公布全面清查結果,揪出3家中國大陸及2家印度的問題藥廠,其降血壓原料藥被驗出「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)或「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),並下令原料藥改善前禁止輸台。

問題藥廠分別為:中國浙江華海製藥公司、中國珠海潤都製藥公司、中國浙江天宇藥業股份有限公司」、印度Mylan Laboratories Limited公司及印度Aurboindo Pharma Limited公司。

去年7月、8月及11月陸續有降血壓藥被下架,原因是使用到含致癌不純物的原料藥。儘管不純物NDMA或NDEA目前僅證實具動物毒性,但為求謹慎,食藥署均要求回收問題藥品,全台共計11款、約520萬顆藥遭下架。

食藥署簡任技正黃琴喨表示,NDMA或NDEA都是非預期的不純物,為防堵降血壓藥再受波及,該署已盡快開發出新的檢驗方法,同時公布供各界參考引用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。

黃琴喨表示,該署已下令全面禁止進口5藥廠的問題原料藥,至於其餘進口台灣的沙坦類原料藥,除了須提供原廠檢驗報告外,國內藥廠也須逐批檢驗,合格才可放行。

去年7月起,爆發數起降血壓原料藥含致癌不純物,其中「脈莎平膜衣錠50毫克」也受到...
去年7月起,爆發數起降血壓原料藥含致癌不純物,其中「脈莎平膜衣錠50毫克」也受到波及。 圖/食品藥物管理署提供
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印度食藥署

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