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溫士頓藥廠產線藥品殘留 13款產品下架新一點靈B12在列

2019-01-03 18:20聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

食品藥物管理署上個月進行查廠,發現溫士頓藥廠的清潔藥品的標準未符合標準,要求業者依PIC/S GMP的規定檢驗,生產的藥品出現疑似前一批藥品成分殘留,溫士頓清查受影響的藥品,總計下架13款藥品,達91批產品,其中被委託製造的眼藥水新一點靈B12眼藥水也受到影響,業者清查後也主動下架,依規定將於下個月10日前得完成回收。

食藥署風管組科長謝綺雯表示,食藥署每年皆有例行性查廠,去年赴溫士頓藥廠查廠後,發現該廠的生產線清潔方式,相對於PIC/S GMP的檢測標準寬鬆,並且檢驗產品是否有其他藥品殘留,最後抽驗結果發現有極低的非原先成分的藥量殘留,但低於檢驗值,無法確定是含有何種成分。

謝綺雯表示,由於仍舊有檢出非元成分藥量殘留,溫士頓藥廠決定主動清查有可能受到汙染的產品,並於上個月10日全面下架,由於是第二級回收,依規定須於2個月內完成回收,回收期限到今年2月10日。

根據統計,溫士頓自家的產品總計有10款,被委託生產的有3款,包含新一點靈B12眼藥水、宜剋菌點耳液0.3%、必佳恩點眼液。

・台廠藥沒供貨 進口藥遞補 價格高漲

三軍總醫院眼科部一般眼科科主任呂大文表示,溫士頓藥廠大規模下架藥品,第一線醫療很有感,特別是慢性結膜炎、眼瞼炎等常用的溫士頓好視多眼用懸浮液0.2公絲/公撮,因為濃度低,適合民眾長時間使用,該藥品缺藥已經缺了一陣子,對於醫學中心而言,會有原廠藥遞補,但對於一般的眼科診所會吃不消,主要是價格會提高。

開業眼科醫師張正忠表示,去年下架時就已得知此事,溫士頓藥廠的藥品,多為第一線用藥,治療病情較為輕微、緩和的疾病,藥品的替代性高,原廠藥品價格雖然相對高,但站在病人的權益上,會不惜成本使用。

張正忠表示,雖然有其他的藥品或是原廠藥替代,但是也不希望所有的眼用藥都是使用原廠藥,也希望台廠藥能夠精進,加上溫士頓藥廠第一時間主動下架,反而呼籲各界要給溫士頓藥廠改善的時間,提升產線能力。

・PIC/S GMP升級 生產眼藥水藥廠剩5到6家

開業藥師沈采穎表示,近年日本眼藥水來勢洶洶,本土藥廠生產的眼藥水市占率節節敗退,新一點靈B12與同質性眼藥水的市占率相比,恐怕已經掉到3%,目前市占率最高的應該是樂敦眼藥水,加上僅有三批藥品下架,對於民眾的影響應該不大。

溫士頓藥廠去年9月也發生「溫士頓好視多眼用懸浮液1公絲/公撮」被驗出含有散瞳劑成分,也是受到前批藥品的汙染,沈采穎表示,台灣開始執行PIC/S GMP後,製造眼藥水的台灣藥廠愈來愈少,目前符合規格的藥廠剩下景德製藥、溫士頓、五福等少量的藥廠。

沈采穎表示,也因為符合PIC/S GMP且願意生產眼藥水的藥廠不多,常聽聞這些藥廠被迫趕工,會出現前批藥品汙染的情形,恐怕與急著生產有關,近期也有眼藥水出現缺貨的問題,像是溫士頓好視多眼用懸浮液0.2公絲/公撮也缺貨,今天才有其他的藥局積極再調貨中。

謝綺雯表示,生產眼藥水的藥廠規格相對較高,主因是必須要無菌,國內符合標準的藥廠,約有5到6家,相對於單純製造藥品的藥廠動輒百家,確實廠量比較少,至於是否會輔導更多的藥廠生產眼藥水、藥膏等得尊重藥廠的意願,目前並沒有因為溫士頓藥廠的產線改善,下架的產品並沒有影響用藥。

溫士頓藥廠清查受影響的藥品,總計下架13款藥品,達91批產品,溫士頓藥廠主動下架...
溫士頓藥廠清查受影響的藥品,總計下架13款藥品,達91批產品,溫士頓藥廠主動下架,依規定將於2月10日前完成回收。製表/陳雨鑫
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溫士頓藥廠清查受影響的藥品,總計下架13款藥品,達91批產品,溫士頓藥廠主動下架...
溫士頓藥廠清查受影響的藥品,總計下架13款藥品,達91批產品,溫士頓藥廠主動下架,依規定將於2月10日前完成回收。製表/陳雨鑫
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食藥署抽驗

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