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自費四價流感疫苗也出包!連同公費疫苗共51萬劑被退運

2018-11-26 18:21聯合報 記者鄧桂芬╱即時報導

流感疫苗又出包!賽諾菲藥廠輸台的流感疫苗日前才因變色問題,27萬劑全數封存,又出現兩批流感疫苗出包,R3J71批號有4支含黑色懸浮物,R3J72批號則有9支含白色懸浮物,兩批共51萬多劑疫苗被攔下退運。賽諾菲表示,已將問題疫苗寄回法國總公司,會請總公司盡速釐清異常原因。

不管是國產或進口疫苗,要取得藥品許可證前皆需經食藥署的11道檢驗封緘程序,只要抽驗違規就會整批退運或銷毀,但賽諾菲及國光的公費流感疫苗卻在10月相繼出包。

國光先提交初步報告,說明疫苗所含白色懸浮物是針筒托盤材質,非疫苗品質出問題,是偶發事件。賽諾菲10天前也提報告,說明疫苗變色是橡膠塞高溫加熱使硫溶入藥劑,是罕見事件。

但是,食藥署10月受理兩批賽諾菲的輸台疫苗,一批號是R3J71的43萬多劑公費三價流感疫苗,另一批號是R3J71的8萬多劑自費四價流感疫苗,在加強外觀檢查時,前者有4支含黑色懸浮物,後者有9支含白色懸浮物。

食藥署簡任技正王博譽表示,因疫苗檢驗不符中華藥典與製造廠成品檢驗規格,判定不合格,兩批共51萬多劑疫苗不能放行,整批扣下,依藥事法規定退運,並通知賽諾菲送回檢驗。

疾管署副署長莊人祥說,公費流感疫苗1998年開打至今,賽諾菲就是供貨藥廠之一,沒出過任何問題,首度出包是今年。王博譽也說,以往不曾這樣,未來將依風險機制,提高15%的各藥廠疫苗外觀檢查比例。

賽諾菲聲明表示,他們主管機關接到通報後,上周配合將問題疫苗寄送回法國總公司進行檢驗,請總公司盡快提通調查報告。

賽諾菲聲明說,公司向來重視產品安全及品質,包括定期針對廠房設施及製造程序進行嚴格檢查及把關,使產品符合國際及當地最高安全標準。這次流感疫苗事件他們極度重視,會盡速釐清疫苗出現懸浮物的原因。

但公費流感疫苗頻出包,國內供給是否更吃緊?莊人祥表示,本季流感疫苗開打後截至11月22日止,總計施打412萬劑,和去年同期數字相同。雖疫苗供給有點吃緊,但月底將又有89萬劑到貨,可供給地方施打。

莊人祥說,因賽諾菲有70萬劑公費疫苗無法順利到貨,已請藥廠再自國外調貨,估計1月有20多萬劑能供貨。若無如期供貨將違反採購契約,可沒收該批疫苗未交貨部分的履約保證金。

未來公費流感疫苗的政府標案,賽諾菲還能投標嗎?莊人祥說,只要藥廠持續領有藥證,就不影響投標與競標。王博譽說,藥證一次期限為5年,賽諾菲不太可能因今年異常事件被註銷藥證,但檢驗及改善報告仍要說服食藥署才行。

針對流感疫苗異常,立委陳宜民在立院社環委員會表示,有經濟部標檢局的退休化工技士質疑,橡膠塞是機器大量生產,每批品質相同,其他橡膠塞不可能完全沒事,懷疑賽諾菲變質疫苗的檢討報告不實,衛福部應全面查驗。

衛福部長陳時中表示,已針對賽諾菲流感疫苗製劑內容物進行檢驗,並停用出問題的整批流感疫苗。但既然外界及立委提出質疑,將針對已封存的流感疫苗進行抽樣檢驗,結果會在一個月內完成。

批號R3J71的43萬多劑公費三價流感疫苗,有4支含黑色懸浮物。 圖/食藥署提供
批號R3J71的43萬多劑公費三價流感疫苗,有4支含黑色懸浮物。 圖/食藥署提供
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批號R3J71的8萬多劑自費四價流感疫苗,有9支含白色懸浮物。 圖/食藥署提供
批號R3J71的8萬多劑自費四價流感疫苗,有9支含白色懸浮物。 圖/食藥署提供
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流感疫苗食藥署法國

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