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健亞生技又出包 壓穩膜衣錠也驗出致癌物

2018-11-20 17:27聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

食品藥物管理署今公布藥品回收警訊,健亞生物科技總計有22批的「壓穩膜衣錠80毫克」及3批「壓穩膜衣錠160毫克」,也被發現含有致癌物質「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),總計8萬1445盒,每盒28顆,總計228萬顆,從昨天起要求下架12月19日全數回收。

健亞生物科技先前才因為「平壓妥膜衣錠300毫克」使用的原料藥Irbesartan,驗出含有「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)被要求下架,食藥署經歷上一波事件後,大規模檢驗類似成分,額外檢驗Losartan以及Valsartan的降血壓藥的主成份。

昨天晚間檢驗報告出爐,發現健亞生物科技出產的「壓穩膜衣錠80毫克」及「壓穩膜衣錠160毫克」,所使用的降血壓主成份Valsartan也含有「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),因此昨天已要求業者立即下架。

根據食藥署調查,健亞生物科技生產使用到的問題原料藥,來自印度藥廠(Mylan Laboratories Limited),目前僅有健亞生物科技股份有限公司進口使用。

有使用到問題原料藥的已被製成「壓穩膜衣錠80毫克」(衛署藥製字第056320號),有效日期為民國111年7月30日、「壓穩膜衣錠160毫克」(衛署藥製字第056318號)有效日期為108年11月4日。

食藥署藥品組科長洪國登表示,N-亞硝基二乙胺是在製造過程中不可預期的副產物,目前中國大陸、印度都有藥廠生產的原料藥被驗出此成分,食藥署7月起已陸續針對國內降血壓藥進行清查,一旦查到就要求下架回收。

健亞生物科技總計有22批的「壓穩膜衣錠80毫克」及3批「壓穩膜衣錠160毫克」,...
健亞生物科技總計有22批的「壓穩膜衣錠80毫克」及3批「壓穩膜衣錠160毫克」,也被發現含有致癌物質「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),總計8萬1445盒,每盒28顆,總計228萬顆,從昨天起要求下架12月19日全數回收。圖/擷取自食藥署藥證系統
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健亞生物科技總計有22批的「壓穩膜衣錠80毫克」及3批「壓穩膜衣錠160毫克」,...
健亞生物科技總計有22批的「壓穩膜衣錠80毫克」及3批「壓穩膜衣錠160毫克」,也被發現含有致癌物質「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),總計8萬1445盒,每盒28顆,總計228萬顆,從昨天起要求下架12月19日全數回收。圖/擷取自食藥署藥證系統
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健亞生物科技總計有22批的「壓穩膜衣錠80毫克」及3批「壓穩膜衣錠160毫克」,...
健亞生物科技總計有22批的「壓穩膜衣錠80毫克」及3批「壓穩膜衣錠160毫克」,也被發現含有致癌物質「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),總計8萬1445盒,每盒28顆,總計228萬顆,從昨天起要求下架12月19日全數回收。圖/擷取自食藥署藥證系統
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食藥署印度

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